2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)

正確答案:D

答案解析:中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人保密，不得公開(kāi)。（2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。（3）因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依據(jù)中藥保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。其他規(guī)定：除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得“中藥保護(hù)品種證書(shū)”的企業(yè)生產(chǎn)。中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)同意。否則不得辦理。

2、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)增加經(jīng)營(yíng)范圍才能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是（）?！締芜x題】

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類(lèi)精神藥品

D.疫苗

正確答案:B

答案解析:具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

3、根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問(wèn)題的解釋》，針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為（）?！締芜x題】

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

正確答案:B

答案解析:應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：（1）致人重度殘疾的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（6）生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上的；（7）生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的；（8）根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥的種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

4、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開(kāi)架自選的是（）。【單選題】

A.甲類(lèi)非處方藥

B.處方藥

C.乙類(lèi)非處方藥

D.第二類(lèi)精神藥品

正確答案:B

答案解析:處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品和罌粟殼不得陳列。

5、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

正確答案:D

答案解析:由于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品生命周期的全過(guò)程，藥品注冊(cè)只是防范風(fēng)險(xiǎn)的其中一個(gè)環(huán)節(jié)，所以單從這么一個(gè)環(huán)節(jié)上是不可能消除風(fēng)險(xiǎn)因素的，故D項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。

6、吊銷(xiāo)許可證屬于（）?！締芜x題】

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:C

答案解析:行政處罰：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政人員所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類(lèi)主要有：詧告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收非法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等。

7、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）?！締芜x題】

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物試行“零差率”銷(xiāo)售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售

正確答案:C

答案解析:基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

8、對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類(lèi)的是（）?！締芜x題】

A.管制

B.罰金

C.沒(méi)收違法所得

D.撤職

正確答案:C

答案解析:行政處罰的種類(lèi)包括。人身罰（如行政拘留、但《藥品管理法》沒(méi)有涉及人身罰的內(nèi)容，該條處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施）；資格罰（如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者證照等）；財(cái)產(chǎn)罰（罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等）；聲譽(yù)罰（包括警告和通報(bào)批評(píng)）。

9、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（）?！締芜x題】

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D.為無(wú)處方患者提供用藥處方

正確答案:D

答案解析:執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)和信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

10、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期。初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于（）?！締芜x題】

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

正確答案:B

答案解析:Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。