2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、本案中，對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為（）。【單選題】

A.十年內不得從事藥品生產、經營活動

B.三年內不得從事藥品生產、經營活動，并處罰款

C.二十年內不得從事藥品生產、經營活動

D.終身不得從事藥品生產、經營活動

正確答案:A

答案解析:生產銷售劣藥，情節(jié)嚴重的，直接負責人員和直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

2、消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等，這種消費者權利屬于（）?！締芜x題】

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

正確答案:C

答案解析:真情知悉權：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。

3、關于藥品標準的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

正確答案:C

答案解析:國家藥品標準是法定標準；國家藥品標準是藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的；中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最低標準。

4、根據(jù)上述信息，乙院配制的外用膏劑應定性為（）?！締芜x題】

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調劑使用的醫(yī)療機構制劑

正確答案:A

答案解析:必須批準，未經批準即生產的藥品，按假藥論處。

5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的審批部門是（）。【單選題】

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:D

答案解析:藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的審批部門是所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

6、屬于處方正文內容的是（）。【單選題】

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

正確答案:D

答案解析:正文：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

7、根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）：境外上市的藥品申請在境內上市，按新的注冊分類屬于（）。 【單選題】

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

正確答案:C

答案解析:1類：境內外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。（原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。）4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類，對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。

8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》：藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造成嚴重后果的，應給予的處罰是（）?！締芜x題】

A.吊銷《藥品經營許可證》

B.警告，責令改正，并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷“藥品生產許可證”

D.處3萬元以下罰款

正確答案:A

答案解析:藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)經營、使用藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的，責令停止銷售和使用，并處以一千元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經營許可證或者其他許可證。

9、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是（）?！締芜x題】

A.上位法效力高于下位法

B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決

D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決

正確答案:D

答案解析:《憲法》規(guī)定，法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決；行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的一般規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決；同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的一般規(guī)定不一致時，由制定機關裁決。

10、根據(jù)上述信息，關于轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

正確答案:A

答案解析:雙跨藥品的包裝、標簽、說明書、銷售、廣告均分別管理。