2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、情節(jié)嚴重，可處以吊銷“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）?！締芜x題】

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

正確答案:D

答案解析:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”。

2、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到報告的相關(guān)部門應釆取有效防控措施。下列后續(xù)措施中正確的有（）?！径噙x題】

A.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應立即責令召回

B.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當向上級衛(wèi)生行政部門報告

D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位釆取必要的應急處置措施

正確答案:B、C、D

答案解析:接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

3、根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是（）。 【單選題】

A.可以銷售但應提供必要的用藥指導

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應銷售

C.沒有見到患者本人，不應銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后，可以銷售

正確答案:B

答案解析:經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理

B.以欺騙手段取得“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”的，由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

C. 嚴禁“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記人全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，有效期為3年

正確答案:B、C

答案解析:考試成績管理以4年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應試科目。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。持證者須在有效期滿30日前向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。辦理延續(xù)注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

5、藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計劃，對甲批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營行為。其中，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是（）?！締芜x題】

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

正確答案:B

答案解析:運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。質(zhì)量管理部門的職責不能由其他部門及人員履行。

6、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于（）?！締芜x題】

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

正確答案:A

答案解析:指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進口。

7、下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有（）?！径噙x題】

A.在嚴格審核醫(yī)師處方后憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿

B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊

C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

正確答案:A、B

答案解析:零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的所有含米非司酮成分的藥品均為處方藥，此類藥品即便標稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。對已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)督檢查。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應當在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中，“規(guī)定時間”是（）。【單選題】

A.7日內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.24小時內(nèi)

正確答案:B

答案解析:省級藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

9、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是（）?！締芜x題】

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴重

B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應

D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應

正確答案:A

答案解析:新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

10、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號和“醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”的有效期均為5年

B.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向本院就診的患者銷售，但不得在其網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

正確答案:B

答案解析:“醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”應當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的有：（1）市場上已有供應的品種；（2）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；（3）除變態(tài)反應原外的生物制品；（4）中藥注射劑；（5）中藥、化學藥組成的復方制劑；（6）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（7）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。