2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、乙三級醫(yī)院應該報告所有藥品不良反應的情況是（）【單選題】

A.國內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的頭孢曲松

B.臺灣藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的頭孢曲松

C.香港藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的美羅培南

D.瑞士藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的美羅培南

正確答案:A

答案解析:考查藥品不良反應報告范圍。國產(chǎn)藥品在監(jiān)測期內，要報告所有不良反應；進口藥品上市超過5年，報告新的和嚴重不良反應。

2、藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是（）【單選題】

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺在早晨6 : 00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的警告語

正確答案:C

答案解析:考查藥品廣告的內容要求、處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求、藥品廣告中有關功能療效宣傳的禁止性規(guī)定。如果對“藥品廣告中有關功能療效宣傳的禁止性規(guī)定”掌握較好的話，可以直接識別出來選項C是答案。注意選項B，改善性功能的藥品廣告不能在7 : 00-22 : 00發(fā)布，也就是6: 00播出該類廣告是沒有問題的。

3、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理 危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，既屬于生產(chǎn)、銷售假藥認定為“其他特別嚴重情節(jié)”的情況，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥認定為“后果特別嚴重的”的情況的是（）【單選題】

A.生產(chǎn)、銷售金額50萬元以上的

B.生產(chǎn)、銷售金額20萬元以上不滿50萬元，并從重處罰的

C.造成三人以上重傷的

D.根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等, 應當認定為情節(jié)特別嚴重的

正確答案:C

答案解析:考查生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的刑事責任認定。

4、藥品批準文號的有效期為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查臨床試驗、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、新藥監(jiān)測期管理、藥品上市許可持有人制度。

5、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷倍監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)包括（）?！径噙x題】

A.醫(yī)療器械上市許可持有人

B.醫(yī)療器械也產(chǎn)企業(yè)

C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療器械零售企業(yè)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。注意與藥品不同，醫(yī)療器械零售企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械。

6、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，在藥品不良反應的評價與控制過程中，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施的情況有（）【多選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取的措施

B.省級藥品不良反應監(jiān)測中心對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取的措施

C.省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結果采取的措施

D.國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結果，必要情況下采取的措施

正確答案:A、C、D

答案解析:考查藥品不良反應的評價與控制。此題將措施作為題干，將發(fā)生的前提作為選項，屬于逆向思維命題。另外，此題考查了政府間職責分工以及政府和企業(yè)間的分工。藥品不良反應監(jiān)測中心主要進行藥品不良反應分析和評價，藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品生產(chǎn)、銷售、使用和召回方面采取措施，藥品生產(chǎn)企業(yè)也要主動或被動對這些措施做出反應。

7、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于（）【單選題】

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質量管理中的儲存與養(yǎng)護。此題要考慮影響因素對藥品質量影響的大小， 藥品之間的影響最小，藥品與外部環(huán)境間的影響最大，地面相對可控處于中間。

8、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，以下關于仿制藥的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品

B.仿制藥分為兩類

C.仿制境外未上市境內未上市原研藥品的屬于仿制藥

D.仿制境內已上市原研藥品的屬于仿制藥

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊管理。選項C將“已上市”偷換概念為“未上市”，境內外均未上市的是新藥， 可能是1類創(chuàng)新藥，也可能是2類改良型新藥。故答案為C。

9、承擔藥品嚴重藥品不良反應或事件原因的實驗研究的機構是（）【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.藥品評價中心

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理技術支撐機構的職責。這組題目關系到藥品不良反應。

10、維C銀翹片組成成分中屬于三級國家重點保護野生藥材的是（） 【單選題】

A.山銀花

B.連翹

C.桔梗

D.甘草

正確答案:B

答案解析:考查國家重點保護的野生藥材名錄。選項D屬于二級國家重點保護野生藥材。