2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用環(huán)節(jié)的管理，在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識(shí)別、報(bào)告、分析、評價(jià)工作的環(huán)節(jié)是（）【單選題】

A.藥品研發(fā)

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品經(jīng)營

D.藥品使用

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。

2、關(guān)于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和重要任務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（） 【單選題】

A.到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)

B.到2020年，藥品監(jiān)測評價(jià)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評價(jià)率達(dá)到 100%

C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評審批

D.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格, 營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

正確答案:A

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。“藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高”中規(guī)定：①批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。②2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1曰前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價(jià)。③《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的5項(xiàng)主要任務(wù)的第一項(xiàng)規(guī)定是“加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”。三者均沒有明確到2020年完成仿制藥一致性評價(jià)。故答案為A。

3、執(zhí)業(yè)藥師王某具有執(zhí)業(yè)中藥師、執(zhí)業(yè)西藥師兩個(gè)資格證書，他計(jì)劃選擇到北京、上海從事執(zhí)業(yè)藥師工作，他的以下選擇合法的是（）【多選題】

A.將兩個(gè)資格證書分別注冊到北京、上海兩地

B.將兩個(gè)資格證書注冊到北京市某藥店，注冊執(zhí)業(yè)類別為“藥學(xué)與中藥學(xué)類”

C.只將執(zhí)業(yè)中藥師資格證書注冊到北京市某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)業(yè)類別為“中藥學(xué)類”

D.只將執(zhí)業(yè)西藥師資格證書注冊到上海市某藥品批發(fā)企業(yè)，執(zhí)業(yè)類別為“藥學(xué)類”

正確答案:B、C、D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。其一，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，選項(xiàng)A屬于在兩個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，不合法。其二，執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類，執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。故答案為BCD。

4、既不在執(zhí)業(yè)藥師不予注冊，也不在或執(zhí)業(yè)藥師注冊后注銷注冊范圍內(nèi)的藥品安全法律責(zé)任為（）【單選題】

A. 行政處分

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.刑事責(zé)任

正確答案:C

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師不予注冊和注銷注冊、藥品安全法律責(zé)任種類。其一，不予注冊包括了刑事處罰 (刑事責(zé)任）、行政處罰（取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分），但是要注意“不具備完全民事行為能力”與 “民事責(zé)任”是兩個(gè)不同的概念。其二，注銷注冊包括了刑事處罰（刑事責(zé)任）、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》（行政處罰）、開除行政處分。故答案為C。

5、申請執(zhí)業(yè)藥師，注冊的條件包括（）【多選題】

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德，無不良信息記錄

C.藥學(xué)實(shí)踐1年

D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位工作

正確答案:A、B

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊條件。其一，現(xiàn)在的執(zhí)業(yè)藥師注冊還沒有要求藥學(xué)實(shí)踐，選項(xiàng)C不是答案。 其二，選項(xiàng)D和“經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意”不同，前者不需要提交證明，后者需要提交證明。