2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、人民法院做出第一審判決的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是在立案日起（）【單選題】

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月 

D.6個(gè)月

正確答案:D

答案解析:考查行政訴訟的時(shí)效、行政訴訟的裁判。

2、應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用的抗菌藥物，其主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過（）【單選題】

A.30%~40%

B.40%~50%

C.50%~75%

D.75% 以上

正確答案:C

答案解析:考查抗菌藥物細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。

3、某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年 9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）【單選題】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016. 09. 01

正確答案:B

答案解析:考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。

4、頒發(fā)新藥證書的部門是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.國家經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批藥品臨床試驗(yàn)、新藥證書發(fā)放、藥品生產(chǎn)、藥品進(jìn)口等事項(xiàng)。

5、國內(nèi)某藥品生產(chǎn)企業(yè)將收購的阿司匹林片劑改換包裝為自己生產(chǎn)的阿莫西林片劑，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該（）【單選題】

A.注銷其《藥品經(jīng)營許可證》

B.撤銷其藥品批準(zhǔn)文號

C.撤銷其《進(jìn)口藥品注冊證》

D.主動(dòng)召回該藥品

正確答案:B

答案解析:考查藥品經(jīng)營許可證注銷管理、藥品上市后再評價(jià)、藥品召回分級管理、假藥的行政責(zé)任。此題將各種不同的藥害事件放在一起，考查細(xì)節(jié)區(qū)分的屬于以他種藥品冒充此種藥品，應(yīng)該定性為假藥，并且這些藥品具有藥品批準(zhǔn)證明文件，由于是國內(nèi)企業(yè)， 藥品批準(zhǔn)證明文件為藥品批準(zhǔn)文號，故答案為B。 

6、中國境內(nèi)生產(chǎn)并具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種可以申請（）【單選題】

A.中藥保護(hù)品種

B.基本藥物（進(jìn)口）

C.保健食品

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品

正確答案:A

答案解析:考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍、 中藥保護(hù)品種的范圍、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的條件、基本藥物遴選范圍。其一，排除選項(xiàng)C，不是藥品。其二，根據(jù)題干可知是國內(nèi)藥品，除排選項(xiàng)B，而選項(xiàng)D比中藥品種范圍要大，因此最佳答案為A。

7、從上述信息可以判斷，以下關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑的說法，正確的是（）【單選題】

A.屬于甲類非處方藥

B.消費(fèi)者可以自行判斷購買和使用

C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥

D.一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝

正確答案:C

答案解析:考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理。其一，選項(xiàng)A、B和D均指的是其作為0TC時(shí)的管理事項(xiàng)，因?yàn)槭侵挥幸粋€(gè)答案，只能選擇C。其二，因?yàn)閱挝粍┝柯辄S城類藥物含量為40MG，大于30MG，必須憑處方銷售，故答案為C。

8、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷渠道管理的說法，錯(cuò)誤的是（） 【單選題】

A.供貨方和采購方必須具有《藥品經(jīng)營許可證》

B.藥品批發(fā)企業(yè)開展此業(yè)務(wù)時(shí)，對供貨單位和購貨單位資質(zhì)都要嚴(yán)格審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑，需按GSP要求建立客戶檔案

D.采購方應(yīng)查驗(yàn)貨物，查驗(yàn)無誤后，收貨人員應(yīng)在銷售方隨貨同行單回執(zhí)聯(lián)簽字

正確答案:A

答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑管理。含特殊藥品復(fù)方制劑可以銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有《藥品經(jīng)營許可證》，選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。

9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)該給予的處罰措施不包括（）【單選題】

A.予以警告

B.責(zé)令改正

C.并處兩萬元以下罰款

D.移送司法機(jī)關(guān)處理

正確答案:D

答案解析:考查不履行藥品召回義務(wù)的法律責(zé)任。

10、下列事項(xiàng)中，應(yīng)該處以撤銷藥品批準(zhǔn)文號行政處罰的有（）【多選題】

A.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)甲冒用國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)乙的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的

B.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)丙生產(chǎn)的藥品未標(biāo)明有效期上市銷售且情節(jié)尚不嚴(yán)重的

C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)丁生產(chǎn)的藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上市銷售且情節(jié)嚴(yán)重的

D.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)戊將本企業(yè)生產(chǎn)的阿莫西林片劑改換包裝后冒充阿奇霉素片劑上市銷售的

正確答案:C、D

答案解析:考查假劣藥行政責(zé)任處罰。其一，假藥有可能不是藥品，也就不可能撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 還有假藥也可能只是冒用對方的藥品批準(zhǔn)證明文件， 因?yàn)闆]有文件，也不可能撤銷該文件，選項(xiàng)A屬于這 種情況，而選項(xiàng)D有藥品批準(zhǔn)文件，則需要撤銷，并不需要情節(jié)嚴(yán)重這個(gè)前提，這是和劣藥不同的地方。 其二，劣藥都是藥品，但是情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，才會(huì)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，選項(xiàng)B不需要撤銷，選項(xiàng)C需要撤銷。