2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）【單選題】

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)審批事項(xiàng)。此題命題點(diǎn)在于審批事項(xiàng)相關(guān)部門的所在地。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是（）【單選題】

A.藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B.藥品效期管理制度

C.藥品保管養(yǎng)護(hù)制度

D.藥品集中招標(biāo)釆購(gòu)制度

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與庫存管理。

3、實(shí)行三級(jí)管理的是（）【單選題】

A.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.自產(chǎn)自采自用的中草藥

正確答案:A

答案解析:考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)管理、中藥材管理、中藥飲片管理、中藥品種保護(hù)管理。

4、關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和重要任務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（） 【單選題】

A.到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)

B.到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到 100%

C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批

D.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格, 營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

正確答案:A

答案解析:考查我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)?！八幤焚|(zhì)量進(jìn)一步提高”中規(guī)定：①批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。②2018年底前，完成國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1曰前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開展一致性評(píng)價(jià)。③《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的5項(xiàng)主要任務(wù)的第一項(xiàng)規(guī)定是“加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”。三者均沒有明確到2020年完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)。故答案為A。

5、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，以下關(guān)于“十三五”期間國(guó)家藥品安全的發(fā)展目標(biāo)“藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高”的說法，正確的是（）【多選題】

A.批準(zhǔn)上市的新藥以解決零售問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效

B.批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致

C.分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

D.2018年底前，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)所有已上市品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

正確答案:B、C

答案解析:考查我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)?！丁笆濉眹爰宜幤钒踩?guī)劃》對(duì)“藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高”發(fā)展指標(biāo)的規(guī)定是“批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前，完成國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1曰前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開展一致性評(píng)價(jià)。”可見，選項(xiàng)A將“臨床問題”偷換概念為“零售問題”；選項(xiàng)D將一致性評(píng)價(jià)的范圍擴(kuò)大了。故答案為BC。

6、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期藥品管理，說法正確的包括（）【多選題】

A.新藥的監(jiān)測(cè)期可根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到新藥嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告后應(yīng)在一定期限內(nèi)組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.新藥監(jiān)測(cè)期自藥品生產(chǎn)許可之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年

D. 按中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、治療性生物制品、預(yù)防用生物制品分別規(guī)定監(jiān)測(cè)期限

正確答案:A、D

答案解析:考查新藥監(jiān)測(cè)期。其一，選項(xiàng)B是將“立即”偷換概念為“一定期限”。其二，選項(xiàng)C將“新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)”偷換概念為“藥品生產(chǎn)許可”，前者針對(duì)藥品品種，后者針對(duì)藥品生產(chǎn)資質(zhì)。

7、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證在中國(guó)境內(nèi)的核發(fā)部門是（）。 【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

8、國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為屬于（）【單選題】

A.抽查檢驗(yàn) 

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.批簽發(fā)

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。注意批簽發(fā)屬于指定檢驗(yàn)的一種情況，而選項(xiàng)中兩者都在，解答時(shí)需要進(jìn)行更為精確的匹配。這題為批簽發(fā)，

9、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種川貝母的管理措施是（）【單選題】

A.川貝母與人參都禁止采獵

B.川貝母與杜仲都不得出口

C.川貝母的管理措施與甘草相同

D.川貝母的管理措施與梅花鹿鹿茸相同

正確答案:C

答案解析:考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理、出口管理，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材目錄。注意此種將兩種藥物放在一起命題的形式，要求識(shí)別兩種藥材的分級(jí)，同時(shí)還要看分級(jí)和管理措施是否對(duì)應(yīng)。

10、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類的理解，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.自然風(fēng)險(xiǎn)是藥品內(nèi)在的，主要發(fā)生在藥品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)

B.人為風(fēng)險(xiǎn)是藥品外在的，存在于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)

C.人為風(fēng)險(xiǎn)是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該加以控制的關(guān)鍵因索

D.自然風(fēng)險(xiǎn)是偶然發(fā)生的，人為風(fēng)險(xiǎn)是必然發(fā)生的

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類。自然風(fēng)險(xiǎn)是必然、固有風(fēng)險(xiǎn)，人為風(fēng)險(xiǎn)是偶然風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)D將兩者顛倒了。