2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)需要在該證件有效期屆滿前（）【單選題】

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.9個(gè)月

正確答案:C

答案解析:考查《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)、補(bǔ)發(fā)，《藥品委托生產(chǎn)批件》延續(xù)，《藥品GMP證書》重新申請(qǐng)。注意這幾者的區(qū)別，比較容易混淆。

2、組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.藥品評(píng)價(jià)中心

正確答案:B

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

3、藥品廣告以未成年人作為發(fā)布對(duì)象的限制主要包括（）【多選題】

A.不得在未成年人出版物上發(fā)布藥品廣告

B.不得在廣播頻道、節(jié)目上發(fā)布藥品廣告

C.不得在電視節(jié)目、欄目上發(fā)布藥品廣告

D.不得以兒童為訴求對(duì)象發(fā)布藥品廣告，但是可以兒童名義介紹藥品

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品廣告內(nèi)容的其他要求。注意選項(xiàng)D錯(cuò)在藥品廣告不得以兒童名義介紹藥品。

4、生產(chǎn)中藥飲片的原料必須滿足的條件包括（）【多選題】

A.以中藥材為起始原料

B.符合藥用標(biāo)準(zhǔn)

C.盡量固定藥材產(chǎn)地

D.必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案:A、B、C

答案解析:考查生產(chǎn)中藥飲片需要具備的條件。這些條件包括：①必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品 GMP證書》；②必須以中藥材為起始原料，且符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，盡量固定藥材產(chǎn)地；③必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范；④必須在符合GMP條件下生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，隨貨附紙質(zhì)或電子版檢驗(yàn)報(bào)告書。此題選項(xiàng)A、B和C 是根據(jù)上面的第二項(xiàng)條件設(shè)計(jì)備選項(xiàng)。選項(xiàng)D則是根據(jù)批準(zhǔn)文號(hào)管理，中藥飲片有一些中藥飲片沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，生產(chǎn)這些中藥飲片不需要藥品批準(zhǔn)文號(hào)（或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），但是它們生產(chǎn)時(shí)所用的原料藥、直接藥品的包裝材料和容器要符合藥用要求。

5、以下藥品廣告合法的是（）【單選題】

A.利用不滿十周歲的未成年人作為藥品廣告代言人

B.在中小學(xué)校、幼兒園內(nèi)開展藥品廣告活動(dòng)

C.藥品廣告在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布

D.藥品廣告以成年人為訴求對(duì)象

正確答案:D

答案解析:考查藥品廣告的內(nèi)容。選項(xiàng)A、B、C是不允許發(fā)布藥品廣告的形式。選項(xiàng)D是合法的。故答案為D。

6、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》已上市藥品的原研藥品無法追溯的，建議（） 【單選題】

A.按照新藥的要求開展相關(guān)研究

B.申請(qǐng)仿制

C.不再申請(qǐng)仿制

D.不予批準(zhǔn)

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。

7、某藥品批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的阿莫西林注射液（批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字X20130201),銷售金額為22萬元，應(yīng)處以（）【單選題】

A.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

B.3年以上10年以下荷期徒刑，并處2倍以上罰金

C.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

D.10年以上有期徙刑、無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金

正確答案:C

答案解析:考查假藥的刑事責(zé)任、精神藥品目錄。

8、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》可在長期協(xié)議中約定的內(nèi)容是（） 【單選題】

A.經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)雙方的基本權(quán)益和義務(wù)，購買的醫(yī)療、藥品服務(wù)范圍等

B.服務(wù)人群、服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、 費(fèi)用結(jié)算、違約處理

C.醫(yī)藥機(jī)構(gòu)一段時(shí)期提供的服務(wù)量、付費(fèi)方式、 付費(fèi)辦法和標(biāo)準(zhǔn)、考核指標(biāo)以及其他管理要求

D.總額控制指標(biāo)、具體付費(fèi)方式、付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用審核與控制、藥品和診療項(xiàng)目以及醫(yī)用材料管理、監(jiān)督檢查、醫(yī)保醫(yī)生管理、信息數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:A

答案解析:考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理。選項(xiàng)B是服務(wù)協(xié)議的基本內(nèi)容，選項(xiàng)C是服務(wù)協(xié)議的細(xì)化內(nèi)容。

9、用于直接包裝黃芩片的包裝袋，必須符合（）【單選題】

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.藥用要求

正確答案:D

答案解析:考查生產(chǎn)藥品所用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要符合藥用要求。注意這里的“藥品”包含了藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)和沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材等。

10、消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是（）【單選題】

A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

正確答案:D

答案解析:考查消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議解決的途徑。注意 “向有關(guān)行政部門投訴”和“提請(qǐng)仲裁（第三方裁決）”兩者的區(qū)別，管理部門不同，選項(xiàng)C將兩者進(jìn)行重新組合后，說法本身存在問題，注意這種命題方法。