2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是（）【單選題】

A.配備相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

B.主動(dòng)收集并按照規(guī)定的時(shí)限向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件

C.開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并發(fā)布信息

D.開展持續(xù)研究，撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。其一，和藥品不良反應(yīng)不同，醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位均是配備相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員，并沒有要求醫(yī)療器械上市許可持有人設(shè)置專門機(jī)構(gòu)和專職人員。其二，報(bào)告渠道方面，醫(yī)療器械上市許可持有人主動(dòng)收集并按照規(guī)定的時(shí)限向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件，而醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位則是收集不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其三，醫(yī)療器械上市許可持有人需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理（風(fēng)險(xiǎn)控制措施、定期 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、再評(píng)價(jià)），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位沒有這種職責(zé)。故答案為A。

2、處方藥不得（）【單選題】

A.有涉及藥品的宣傳廣告

B.在大眾傳媒發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在零售藥店銷售

正確答案:B

答案解析:考查藥品廣告的媒體限制、藥品廣告發(fā)布的審核。非處方藥可以在大眾媒介發(fā)布廣告，處方藥不可以。故答案為B。 

3、藥品分類管理的目的是（）【單選題】

A.使消費(fèi)者有權(quán)自主選購藥品

B.規(guī)范非處方藥新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理

C.規(guī)范藥品廣告審批、發(fā)布管理

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

正確答案:D

答案解析:考查藥品分類管理的目的。

4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品（） 【單選題】

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗(yàn)收抽樣的原則。

5、疾病控制機(jī)構(gòu)的疫苗購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過其有效期的時(shí)限為（）【單選題】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正確答案:B

答案解析:考查疫苗合規(guī)性文件。疫苗、蛋白同化制劑（同化激素）、肽類激素對(duì)于合規(guī)性文件的保存期限要求一致，注意總結(jié)歸納，考試容易放在一起考查。

6、委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)集中議價(jià)采購急救、搶救藥品的是（）【單選題】

A.公立醫(yī)院

B.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

C.個(gè)體診所

D.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院

正確答案:B

答案解析:考查急（搶）救藥品采購供應(yīng)。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要的急（搶）救藥品委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)集中議價(jià)采購。各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購管理機(jī)構(gòu)將本?。▍^(qū)、市）確定的急（搶）救藥品直接桂網(wǎng)采購，公立醫(yī)院通過該平臺(tái)直接與企業(yè)議價(jià)采購。

7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)應(yīng)該將外用藥品與其他藥品分開存放，識(shí)別的關(guān)鍵就是外用藥品標(biāo)識(shí)，需要標(biāo)注這個(gè)標(biāo)識(shí)的情況不包括（） 【單選題】

A.凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定黏膜部位的半固體中藥、天然藥物

B.凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定黏膜部位的液體中藥、天然藥物

C.凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定黏膜部位的固體中藥、天然藥物

D.對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物

正確答案:D

答案解析:考查藥品說明書格式和書寫要求。

8、屬于藥品類易制毒化學(xué)品品種的是（）【單選題】

A.復(fù)胺酮

B.芬太尼

C.麥角新堿

D.胰島素

正確答案:C

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品目錄、藥品類易制毒化學(xué)品目錄以及興奮劑目錄。

9、進(jìn)口醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案的是（）?！締芜x題】

A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

B.境外生產(chǎn)企業(yè)

C.在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人

D.自然人

正確答案:C

答案解析:申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。

10、若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是（）【多選題】

A.有效期至2006. 9. 30

B.有效期至2006. 09

C.有效期至2006?09

D.有效期至2006年09月

正確答案:B、D

答案解析:考查標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式。