2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責(zé)任人員給予的處罰是（）【單選題】

A.五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

B.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

正確答案:B

答案解析:考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，生產(chǎn)假藥的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料栽明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰，所以應(yīng)該是十年資格罰。然后還要區(qū)分資格罰限制的是什么，假藥限制的是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故答案為B。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位（）【單選題】

A.科研需要而配制、自用的固定處方制劑

B.臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

C.臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑

D.臨床需要，由醫(yī)生與藥師共同研制的制劑

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義。

3、根據(jù)GMP，關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）【多選題】

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP及其認(rèn)證。特別注意這項(xiàng)內(nèi)容2017年考試指南增加了 “質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”。

4、在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注 為“雙跨"，其中的“雙跨”是指（）【單選題】

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑 

正確答案:A

答案解析:考查“雙跨”藥品的界定和依據(jù)。雙跨藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，只有選項(xiàng)A符合，并且這個(gè)選項(xiàng)是將雙跨的定義具體化了， 注意這種命題方法，比較新穎。故答案為A。

5、目錄外才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥支付范圍的藥品是（）【單選題】

A.中成藥

B.中藥飲片

C.國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物

D.國(guó)家公共衛(wèi)生項(xiàng)目涉及的抗瘧藥物

正確答案:B

答案解析:考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。選項(xiàng)B屬于不予支付目錄，不屬于準(zhǔn)予支付目錄（甲類目錄或 乙類目錄）；選項(xiàng)C和D屬于不予支付藥品；選項(xiàng)A可以納入準(zhǔn)予支付目錄，但是是進(jìn)入“甲類目錄” 還是“乙類目錄”，則需要具體藥品具體分析。

6、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的避本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（） 【單選題】

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種

正確答案:A

答案解析:考查藥品采購(gòu)規(guī)定。鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。選項(xiàng)A中的非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)屬于其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，不是按統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，而是鼓勵(lì)采購(gòu)使用。故答案為A。

7、關(guān)于專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)銷售第二類精神藥品的行為，沒(méi)有強(qiáng)制要求的是（） 【單選題】

A.貨企業(yè)將藥品送達(dá)購(gòu)貨單位庫(kù)房或注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址

B.不允許購(gòu)貨單位自行提貨

C.應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)買方銷售檔案

D.銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，核實(shí)無(wú)誤后方可銷售

正確答案:C

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品銷售渠道管理。 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)建立購(gòu)買方銷售檔案。對(duì)專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)沒(méi)有強(qiáng)制要求。故答案為C。

8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)該是（）【單選題】

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.色色標(biāo)

D.藍(lán)色色標(biāo)

正確答案:C

答案解析:考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的色標(biāo)管理。

9、根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）調(diào)整為（）【單選題】

A.由藥品審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出

B.按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)

C.將提交的方案?jìng)浒负蠹纯蛇M(jìn)行

D.納入專門(mén)通道審評(píng)審批

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理。關(guān)系到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與藥品審評(píng)中心的權(quán)限劃分，答案為 A。

10、處方的有效期限一般為（）【單選題】

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

正確答案:A

答案解析:考查處方有效期、處方限量。注意此題由2005年真題改編，是將處方有效期、處方限量的共同點(diǎn)日期長(zhǎng)度放在一起命題。