2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是（）【單選題】

A.疫苗

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)、指定檢驗(yàn)的情況、中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容。關(guān)鍵是要區(qū)分藥品批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，后兩者是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。 

2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有（）【多選題】

A.血液制品

B.麻醉藥品

C.戒毒藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

正確答案:B、C、D

答案解析:考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)不得發(fā)布的信息。

3、只在藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)間禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易的含麻醉藥品復(fù)方制劑是（）【單選題】

A.地芬諾酯

B.含地芬諾酯復(fù)方制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.麻黃堿

正確答案:B

答案解析:考查藥品類易制毒化學(xué)品購銷要求、麻醉藥品銷售渠道管理、含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理。由“含麻醉藥品復(fù)方制劑”可以判斷答案為B。同時(shí)要注意麻醉藥品、精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止現(xiàn)金交易只針對(duì)企業(yè)、單位間交易，消費(fèi)者購買上述藥品可以使用現(xiàn)金，但是藥品類易制毒化學(xué)品則個(gè)人、企業(yè)、單位均不可用現(xiàn)金交易。 

4、從上述信息可以判斷，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該給予的處罰不包括（）【單選題】

A.責(zé)令改正

B.沒收違法銷售制劑

C.處速法銷售制劑銷售額2倍以上5倍以下罰款

D.有違法所得的，沒收違法所得

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任。選項(xiàng)C存在兩個(gè)問題：其一是基數(shù)有問題；其二是罰款倍數(shù)應(yīng)該是1倍以上3倍以下。

5、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，“十三五”期間，“深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”的主要內(nèi)容不包括（）【單選題】

A.創(chuàng)新藥突出臨床價(jià)值

B.改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢(shì)

C.仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致

D.推進(jìn)藥品分類管理改革

正確答案:D

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。該項(xiàng)內(nèi)容在規(guī)劃中的規(guī)定是“鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完善審評(píng)審批機(jī)制，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格審評(píng)審批要求；全面提高藥品市批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價(jià)值， 改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢(shì)，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致；推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革?！边x項(xiàng)D將“醫(yī)療器械”偷換概念為“藥品”，故答案為D。

6、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，全國性批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的處罰為（）【多選題】

A.責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售藥品

B.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款

C.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，取消其全國性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)資格

正確答案:A、C、D

答案解析:考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。注意選項(xiàng)B和選項(xiàng)C的區(qū)別，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)非法銷售罰款較多，應(yīng)該是選項(xiàng)C；銷售以外的經(jīng)營行為違法，罰款要減少，應(yīng)該是選項(xiàng)B。

7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均需建立的記錄包括（）【多選題】

A.陳列檢查記錄

B.不合格藥品處理記錄

C.藥品銷售記錄

D.銷后退回記錄

正確答案:B、C

答案解析:考査GSP藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理中的文件管理。其一，選項(xiàng)A只有零售環(huán)節(jié)才有。其二， 藥品零售企業(yè)除藥品質(zhì)殳原因外，一經(jīng)銷售，不得退換，選項(xiàng)D零售環(huán)節(jié)不需要建立相關(guān)記錄。這種命題方式還是從記錄的功能入手解答為妙，這種能力需要在備考中重點(diǎn)培養(yǎng)。 

8、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)該遵守的法律規(guī)定是（）【單選題】

A.必須依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.必須委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

C.必須委托取得取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

D.托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)制度。原規(guī)定是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、 取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”。可 見，選項(xiàng)A、B、C只是三選一，不是必須項(xiàng)目，故答案為D。注意選項(xiàng)D的審批部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，權(quán)限是備案，不是批準(zhǔn)。

9、根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)哲管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，對(duì)每一事件按個(gè)例事件報(bào)告的時(shí)限為（）。 【單選題】

A.12小時(shí)內(nèi)報(bào)告

B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

C.36小時(shí)內(nèi)報(bào)告

D.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告

正確答案:B

答案解析:考查群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求。持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，對(duì)每一事件按個(gè)例事件報(bào)告的時(shí)限在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。 

10、根據(jù)上述信息和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，有關(guān)該藥店交易行為的說法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.該藥店應(yīng)該屬于藥品零售連鎖企業(yè)的門店

B.該藥品應(yīng)該屬于非處方藥

C.該交易模式屬于“網(wǎng)訂店送”

D.該交易屬于合法行為

正確答案:C

答案解析:考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理。其一， 互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)中只有笫三類可以向患者銷售藥品，并且只能銷售非處方藥，這種企業(yè)只能是零售連鎖企業(yè)，故選項(xiàng)A、B、D說法正確。其二，020根據(jù)共同題干的情景，可知屬于“網(wǎng)訂店取”，這是考查對(duì)情景的閱讀理解能力。故答案為C。