2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、進(jìn)口藥材多次使用有效批件的編號(hào)是（）【單選題】

A.國藥進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥進(jìn)材字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

正確答案:B

答案解析:考查進(jìn)口藥材的規(guī)定。

2、以下工作年限要求與負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員要求相同的是（）【單選題】

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的負(fù)責(zé)人

C.藥品零售企業(yè)零售中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.藥品零售企業(yè)審核中藥飲片處方的執(zhí)業(yè)藥師

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理、GSP人員資質(zhì)要求、藥品經(jīng)營許可證管理、零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求。選項(xiàng)A與題干工作年限要求均為3年，選項(xiàng)C工作年限要求為1年。

3、上述信息中甲藥品批發(fā)企業(yè)向丙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購抗躁狂精神障礙治療藥時(shí)，應(yīng)該審核的資料不包括（）【單選題】

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

B.營業(yè)執(zhí)照的年檢證明復(fù)印件

C.GMP證書復(fù)印件

D.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

正確答案:B

答案解析:考查GSP中藥品批發(fā)質(zhì)量管理的首營企業(yè)和首營品種審核。此題甲批發(fā)企業(yè)和丙生產(chǎn)企業(yè)間的業(yè)務(wù)同時(shí)構(gòu)成了首營企業(yè)、首營品種兩種業(yè)務(wù)，需要企業(yè)資質(zhì)（選項(xiàng)A和C）、藥品資質(zhì)（選項(xiàng)D）同時(shí)審核。選項(xiàng)B根據(jù)2016年考試指南已經(jīng)替換為“上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況”，比較容易錯(cuò)。

4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期、毀壞的麻醉藥品和精神藥品的，其應(yīng)該承擔(dān)的法律責(zé)任主要包括（）【多選題】

A.刑事責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:A、D

答案解析:考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任、藥品安全法律責(zé)任的種類。未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的，由上級(jí)行政機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故答案為AD。

5、根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的，應(yīng)該給予的行政處罰不包括（）【單選題】

A.由藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上20萬元以下罰款

B.有違法所得的，予以沒收

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)彺

正確答案:A

答案解析:考查藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任，政府與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的職責(zé)。題干屬于商業(yè)賄賂，這由工商管理部門負(fù)責(zé)，選項(xiàng)A中的處罰機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤。

6、二級(jí)醫(yī)院醫(yī)師抗菌藥物考核不合格取消其處方權(quán)的部門是（）【單選題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

正確答案:A

答案解析:考查抗菌藥物監(jiān)督管理、抗菌藥物處方權(quán)的授予。

7、以下屬于直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械目的的是（）。【多選題】

A.疾病的診斷

B.生命的支持或維持

C.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持

D.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息

正確答案:B、C

答案解析:考查醫(yī)療器械的界定。

8、生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作（）【單選題】

A.國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

B.國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

正確答案:D

答案解析:考查GMP認(rèn)證的管理部門。注意所有藥品認(rèn)證工作已經(jīng)全部下放省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以2005年的考試真題題干沒變，但是答案已經(jīng)變了。

9、屬于處方藥和非處方藥“雙跨”藥品管理的是（）【單選題】

A.阿司匹林

B.A型肉毒毒素制劑

C.地西泮

D.生天仙子

正確答案:A

答案解析:考查“雙跨”藥品的界定、處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情況、九大類藥品零售藥店不得銷售以及十大類藥品在零售藥店必須憑處方銷售、醫(yī)療 用毒性藥品目錄以及精神藥品目錄。注意前兩 者是有關(guān)系的，也就是如果處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥，那么肯定就不是“雙跨”藥品。由于B是醫(yī)療用毒性西藥品種，C是第二類精神藥品，而D是毒性中藥品種，都屬于“處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情況”，因此選擇A，如果知道阿司匹林是雙跨品種，也可以直接判斷該題選擇A。

10、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用環(huán)節(jié)的管理，在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識(shí)別、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作的環(huán)節(jié)是（）【單選題】

A.藥品研發(fā)

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品經(jīng)營

D.藥品使用

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。