2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、假設(shè)該藥品市場(chǎng)沒有供應(yīng)，可以配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（）【單選題】

A.白蛋白

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

正確答案:C

答案解析:考查零售藥店不得零售的藥品、麻醉藥品目錄、藥品委托生產(chǎn)限制范圍、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制范圍。此題為跨越第四章、第五章和第七章三章的題目，這是2015年開始出現(xiàn)的命題趨勢(shì)。

2、根據(jù)GMP，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）【單選題】

A.安全性

B.有效性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

正確答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定、生產(chǎn)管理的要求。

3、我國(guó)對(duì)藥品上市實(shí)行（）【單選題】

A.審批制

B.市場(chǎng)制

C.備案制 

D.購(gòu)買制

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類。仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。注意對(duì)比，藥物臨床試驗(yàn)是一次性批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)上市是審批。

4、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該（） 【單選題】

A.達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平

B.達(dá)到國(guó)家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

C.接近國(guó)際先進(jìn)水平

D.接近國(guó)家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:B

答案解析:考查我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。此題命題點(diǎn)是“國(guó)際”和“國(guó)家”，“達(dá)到”和“接近” 的區(qū)別。

5、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作的機(jī)構(gòu)是（）【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家商務(wù)部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:C

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)。

6、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期、毀壞的麻醉藥品和精神藥品的，其應(yīng)該承擔(dān)的法律責(zé)任主要包括（）【多選題】

A.刑事責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:A、D

答案解析:考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任、藥品安全法律責(zé)任的種類。未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的，由上級(jí)行政機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故答案為AD。

7、該藥品廣告內(nèi)容所依據(jù)的藥品說明書的核準(zhǔn)機(jī)構(gòu)為（）【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定。

8、關(guān)于藥品質(zhì)量公告權(quán)限與內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種

B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及時(shí)通過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布前5個(gè)工作日?qǐng)?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

D.省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織核實(shí)，涉及外省不合格藥品的，及時(shí)通知相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)

正確答案:C

答案解析:考查藥品質(zhì)量公告的發(fā)布權(quán)限和內(nèi)容。 選項(xiàng)C錯(cuò)在兩個(gè)地方：其一，省級(jí)藥品質(zhì)量公告需 要在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會(huì)公布；其 二，發(fā)布后5個(gè)工作日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。

9、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取（）【多選題】

A.責(zé)令修改藥品說明書

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品

正確答案:B、D

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制、藥品召回的監(jiān)督管理。其一，藥品說明書只有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)限處理，選項(xiàng)A不屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限。其二，藥品批準(zhǔn)證明文件也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，選項(xiàng)C不屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限。其三，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)膂管理部門有權(quán)限責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，選項(xiàng)D是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限。故答案為BD。

10、根據(jù)相關(guān)規(guī)定，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的有（）【多選題】

A.進(jìn)貨檢査驗(yàn)收制度

B.藥品人庫(kù)和出庫(kù)檢驗(yàn)制度

C.藥品保管制度

D.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

正確答案:B、D

答案解析:考查藥品購(gòu)銷售管理。注意藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需要對(duì)藥品外在內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)，不需要對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量負(fù)責(zé)，內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。故答案為BD。尤其要注意選項(xiàng)B將“檢查”偷換概念為“檢驗(yàn)”，容易忽略。