2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、屬于藥品的制造風(fēng)險和使用風(fēng)險的藥品安全風(fēng)險是（）【單選題】

A.自然風(fēng)險

B.人為風(fēng)險

C.不可控風(fēng)險

D.零風(fēng)險

正確答案:B

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險分類的依據(jù)，也就是是不是人為。

2、負責(zé)開展執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究的機構(gòu)是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

B.人力資源社會保障部人事考試中心

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥師協(xié)會

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理、 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)。此題與第三章第二節(jié)中 “國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心的職責(zé)”進行了關(guān)聯(lián)。

3、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，“十三五”期間，健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的主要任務(wù)包括（）【多選題】

A.推動修訂藥品管理法

B.基本完成藥品配套規(guī)章制修訂

C.編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》

D.修訂GMP、GSP附錄和技術(shù)指南

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。該項任務(wù)規(guī)劃的規(guī)定是“完善法規(guī)制度，推動修訂藥品管理法，基本完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂；完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，編制 《中華人民共和國藥典（2020年版）》，修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分 類、藥品注冊管理等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南等”。選項D運用英文簡寫替代了中文全稱，意思是一樣的。故答案為ABCD。 

4、在藥品說明書中，用【免疫程序和劑量】替代 【用法用量】的藥品是（）【單選題】

A.化學(xué)藥品

B.治療用生物制品

C.中成藥

D.預(yù)防用生物制品

正確答案:D

答案解析:考查藥品說明書的編寫要求【用法用量】。

5、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于（）【單選題】

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的儲存與養(yǎng)護。此題要考慮影響因素對藥品質(zhì)量影響的大小， 藥品之間的影響最小，藥品與外部環(huán)境間的影響最大，地面相對可控處于中間。

6、根據(jù)上述信息，甲藥品批發(fā)企業(yè)需要進行審計的事項不包括（）【單選題】

A.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人更換新人，進行內(nèi)審

B.增加新供貨單位，進行外審

C.增加新購貨單位，進行外審

D.審計主要是進行資料審核，為了節(jié)省運營成本，不需要實地考察

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)的質(zhì)量管理體系。

7、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核流程不包括（）【單選題】

A.藥師接收待審核處方，對處方進行合法性、規(guī)范性、適宜性審核

B. 若經(jīng)審核判定為合理處方，藥師在紙質(zhì)處方上手寫簽名（或加蓋專用印章）、在電子處方上進行電子簽名，處方經(jīng)藥師簽名后進人收費和調(diào)配環(huán)節(jié)

C.若經(jīng)審核判定為不合理處方，由藥師負責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方，并再次進入處方審核流程

D.若經(jīng)審核判定為成本效果較差的處方，由藥師負責(zé)聯(lián)系醫(yī)療保障部門，請其處理處方醫(yī)師

正確答案:D

答案解析:考查處方審核。選項D在全世界也沒有實現(xiàn)，但是有些國家藥師在合理用藥中確實可以起到幫助醫(yī)療保險控費的效果，醫(yī)療保障部門也會給予藥師一部分收入。

8、根據(jù)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》以加工、提煉制頭物品為目的，攜帶麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的，量刑為（）【單選題】

A.制造毒品罪

B.非法買賣制毒物品罪

C.走私制毒物品罪

D.非法經(jīng)營罪

正確答案:C

答案解析:考查走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任。

9、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號），藥品注冊申請單位的工作人員曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛 假證明材料受過刑事處罰，又提供虛假證明材料騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，情節(jié)嚴重的，應(yīng)該定性為（）【單選題】

A.無證經(jīng)營

B.不按GCP進行注冊

C.生產(chǎn)、銷售假藥罪

D.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

正確答案:C

答案解析:考查假藥的刑事責(zé)任。

10、非處方藥的遴選原則是（）【單選題】

A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

B.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

C.保證品種和質(zhì)量、引人競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便

正確答案:D

答案解析:考查國家基本藥物、非處方藥和醫(yī)療保險藥品目錄的遴選原則。這種總結(jié)性質(zhì)的題目是配伍選擇題的常見命題方法。迷惑選項C屬于定點零售藥店的確定原則，這種采用相似規(guī)定作為迷惑選項的命題方法在考試中常見。