2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)有（）【多選題】

A.藥品召回管理

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

C.假藥報(bào)告

D.劣藥報(bào)告

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)。 注意與藥品零售企業(yè)的職責(zé)區(qū)分開(kāi)。

2、上述信息中甲藥品批發(fā)企業(yè)向丙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)抗躁狂精神障礙治療藥時(shí)，應(yīng)該審核的資料不包括（）【單選題】

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照的年檢證明復(fù)印件

C.GMP證書(shū)復(fù)印件

D.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

正確答案:B

答案解析:考查GSP中藥品批發(fā)質(zhì)量管理的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核。此題甲批發(fā)企業(yè)和丙生產(chǎn)企業(yè)間的業(yè)務(wù)同時(shí)構(gòu)成了首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種兩種業(yè)務(wù)，需要企業(yè)資質(zhì)（選項(xiàng)A和C）、藥品資質(zhì)（選項(xiàng)D）同時(shí)審核。選項(xiàng)B根據(jù)2016年考試指南已經(jīng)替換為“上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況”，比較容易錯(cuò)。

3、關(guān)于《興奮劑目錄》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.分為兩個(gè)部分，第一部分是興奮劑品種

B.分為七大類(lèi)

C.蛋白同化制劑品種與其他興奮劑相比，酯和醚也屬于興奮劑

D.興奮劑藥品在藥店不可以零售

正確答案:D

答案解析:考查興奮劑目錄、興奮劑分類(lèi)、興奮劑的管理層次、零售藥店必須憑處方零售的十大類(lèi)藥品。 其一，從興奮劑分類(lèi)和管理層次入手，興奮劑中的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品不可以零售，而除此之外的興奮劑可以零售，但是必須憑處方零售。其二，零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的十大類(lèi)藥品包括九大類(lèi)藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品?？梢?jiàn)，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤，為答案。

4、關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和重要任務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（） 【單選題】

A.到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)

B.到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到 100%

C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批

D.到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格, 營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

正確答案:A

答案解析:考查我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)?！八幤焚|(zhì)量進(jìn)一步提高”中規(guī)定：①批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。②2018年底前，完成國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1曰前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。③《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的5項(xiàng)主要任務(wù)的第一項(xiàng)規(guī)定是“加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”。三者均沒(méi)有明確到2020年完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)。故答案為A。

5、運(yùn)輸時(shí)需要辦理運(yùn)輸證明的藥品包括（）【多選題】

A.復(fù)方樟腦酊

B.阿桔片

C.氯氮?

D.咪達(dá)唑侖

正確答案:A、B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸管理、麻醉藥品和精神藥品目錄。選項(xiàng)C和D是第二類(lèi)精神藥品，不需要運(yùn)輸證明。

6、該藥品說(shuō)明書(shū)【成分】應(yīng)該書(shū)寫(xiě)為（）【單選題】

A.本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXX (全部輔料）

B.本品為復(fù)方制劑，每x含xxxxxx。輔料為：XXXXXX (全部輔料）

C.本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXX (部分輔料）

D.本品為復(fù)方制劑，每X含xxxxxx。輔料為：XXXXXX (部分輔料）

正確答案:B

答案解析:考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫(xiě)要求。其一，該藥為非處方藥，要列明全部輔料，排除C和 D。其二，該藥為復(fù)方制劑，故答案為B。

7、可待因含量小于或等于10mg的是（）【單選題】

A.雙氫可待因

B.含雙氫可待因復(fù)方制劑

C.含磷酸可待因口服液體制劑

D.含可待因復(fù)方制劑

正確答案:B

答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。

8、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，以下關(guān)于建立健全藥品供應(yīng)保障體系的認(rèn)識(shí)，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.藥品供應(yīng)保障體系以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)

B.藥品生產(chǎn)流通應(yīng)該嚴(yán)格控制市場(chǎng)準(zhǔn)入和藥品注冊(cè)審批

C.藥品生產(chǎn)流通應(yīng)該發(fā)展現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)

D.支持用量小的特殊用藥、診斷用藥生產(chǎn)，以完善藥品儲(chǔ)備制度

正確答案:D

答案解析:考查建立健全藥品供應(yīng)保障體系。選項(xiàng)D 將“急救用藥”偷換概念為“診斷用藥”。

9、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是（）【單選題】

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.中藥注射劑

正確答案:A

答案解析:考查中藥的分類(lèi)。解答此類(lèi)題，要知道中藥材、中藥飲片和中成藥的概念，還要注意與分散在各種法律、法規(guī)和規(guī)章中的中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定相關(guān)聯(lián)，才可以正確解答。

10、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，“十三五”期間，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平是（）【單選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高

B.每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)4人

C.新開(kāi)辦零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

正確答案:A

答案解析:考查我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。根據(jù)規(guī)劃規(guī)定“執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥”，可以看出選項(xiàng)B將“超過(guò)4人”偷換概念為 “4人”， 選項(xiàng)C將“所有零售藥店”偷換概念為“新開(kāi)辦零售藥店”，選項(xiàng)D漏掉了 “營(yíng)業(yè)時(shí)”，這樣就沒(méi)有了時(shí)間限制。故答案為A。