2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的前提是（）【多選題】

A.搶救病人急需

B.臨床需要

C.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供

D.市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)

正確答案:A、C

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品的借用和配制管理。其一，緊急借用的前提是搶救病人急需、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供，不代表市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)；其二，麻醉藥品和精神藥品制劑配制的前提是臨床需要、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)。故答案為AC。

2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理方面的創(chuàng)新性措施主要有（）【多選題】

A.藥品冷鏈管理

B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

C.體系內(nèi)審

D.倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理。新GSP 吸收了供應(yīng)鏈管理觀念，増加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求，引入了質(zhì)童風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。正在修訂中的GSP還要將藥品電子監(jiān)管替換為藥品追溯體系。 

3、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告提交的機(jī)構(gòu)是（）【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)督主體。注意報(bào)告提交機(jī)構(gòu)具體應(yīng)該為藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，故答案為B。 

4、關(guān)于國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方枇杷噴托維林顆粒（其組分為每克含枇杷葉流浸膏0.2ml、甘草流浸膏0.05ml、復(fù)方樟腦酊0.022ml、薄荷腦 7.5mg、枸櫞酸噴托維林2mg、糖精鈉1.5mg、香草香精0.002ml、糊精350ml)的說法，正確的有（）【多選題】

A.該藥屬于含麻醉藥品復(fù)方制劑

B.該藥為中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.該藥不可以委托生產(chǎn)

D.該藥不可以申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范困、麻醉藥品目錄、藥品委托生產(chǎn)品種限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制范圍。其一，復(fù)方樟腦酊為麻醉藥品，選項(xiàng)A說法正確。其二，該藥大部分成分是中藥，但是枸櫞酸噴托維林是化學(xué)藥品，屬于中西藥復(fù)方制劑，不可配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，選項(xiàng)B和D正確。其三，庥醉藥品復(fù)方制劑不可委托生產(chǎn)，選項(xiàng)C說法正確。

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)的審批部門是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)的審批部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

6、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，需要辦理的行政許可程序是（）?！締芜x題】

A.不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案

B.辦理經(jīng)營(yíng)備案

C.辦理經(jīng)營(yíng)許可

D.辦理經(jīng)營(yíng)注冊(cè)

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求。其一，持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。其二，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

7、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)包括（）【多選題】

A.復(fù)雜性

B.不可預(yù)見性

C.不可避免性

D.不可控制性

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)及分類。注意藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分為自然風(fēng)險(xiǎn)與人為風(fēng)險(xiǎn)，就是為了增加對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的可控制性。另外，聯(lián)系《藥品注冊(cè)管 理辦法》對(duì)于未上市藥品要求保證其安全性、有效性、質(zhì)量可控性，可見藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的。 

8、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自釆自用的中草藥包括（）【多選題】

A.國(guó)家規(guī)定需要特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

C.國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D.不需特殊加工炮制的植物中草藥

正確答案:A、B、C

答案解析:考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定。選項(xiàng)D是自種自采自用中草藥的界定。

9、國(guó)家實(shí)行購(gòu)買許可制度的是（）【單選題】

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

正確答案:A

答案解析:考查藥品類易制毒化學(xué)品品種、經(jīng)營(yíng)許可、購(gòu)買許可和購(gòu)銷管理。此種命題形式將品種與管理事項(xiàng)結(jié)合，一定要熟悉。

10、保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的依據(jù)是（）【多選題】

A.中國(guó)藥典

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品說明書

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品的特殊性、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類。質(zhì)量的重要性指出法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品說明書和標(biāo)簽是外在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。