藥師考試越來越近，不知道今天的小伙伴們有沒有好好復(fù)習(xí)呢？優(yōu)異的成績是靠堅持不懈的累積得來的，下面大家就和幫考網(wǎng)進(jìn)行今天的備考復(fù)習(xí)吧！

藥事管理與法規(guī)：藥品的經(jīng)營管理

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)

(一)概述

1.2016年6月30日修正，藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守GSP;

2.2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》，取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送，針對這一文件，原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出了相應(yīng)調(diào)整;

3.根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)﹝2015﹞50號)，原使用組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件的要求進(jìn)行了修改。

(二)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)

①企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

②企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

③企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

④質(zhì)量管理部門的職責(zé)“不得”由其他部門及人員履行。

2.質(zhì)量管理體系文件

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。

(2)書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

(3)(批發(fā)、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

3.設(shè)施與設(shè)備

(1)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。

(2)儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨立冷庫。

(3)運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。

4.校準(zhǔn)與驗證

(1)驗證范圍：①冷庫;②儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng);③冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證;④定期驗證;⑤停用超過規(guī)定時限的驗證。

(2)驗證控制文件，包括：①驗證方案;②報告;③評價;④偏差處理;⑤預(yù)防措施等。

5.計算機系統(tǒng)

(1)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合“經(jīng)營全過程”管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

(2)數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全：保證數(shù)據(jù)“原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯”。

本次備考復(fù)習(xí)就到此結(jié)束啦！不只是你在努力前進(jìn)，別人可能會比你更加努力，所以小伙伴們更要加把勁，向前沖！