藥師考試越來(lái)越近，不知道今天的小伙伴們有沒(méi)有好好復(fù)習(xí)呢？?jī)?yōu)異的成績(jī)是靠堅(jiān)持不懈的累積得來(lái)的，下面大家就和幫考網(wǎng)進(jìn)行今天的備考復(fù)習(xí)吧！

藥事管理與法規(guī)：藥品與藥品的安全管理

習(xí)題練習(xí)—A型題

1.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是。

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

『正確答案』C

『答案解析』藥品臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)。

2.《關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

『正確答案』C

『答案解析』實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是從各個(gè)環(huán)節(jié)消除藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。

1.藥品質(zhì)量特性不包括( )。

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

『正確答案』B

『答案解析』藥品的質(zhì)量特性：①有效性;②安全性;③穩(wěn)定性;④均一性。

習(xí)題練習(xí)—X型題

1.藥品的質(zhì)量特性包括。

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

『正確答案』ABCD

『答案解析』四個(gè)選項(xiàng)均是藥品的質(zhì)量特性。

習(xí)題練習(xí)—B型題

A.藥品的安全性

B.藥品的有效性

C.藥品的均一性

D.藥品的穩(wěn)定性

1.在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病的要求

2.按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

3.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力

4.每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

『正確答案』B A D C

『答案解析』藥品的質(zhì)量特性：

①有效性：滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果。我國(guó)按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為：痊愈、顯效、有效。

②安全性：有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用。

③穩(wěn)定性：保持其有效性和安全性的能力。

④均一性：每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定。

5.藥品的特殊性：

(1)專屬性：對(duì)癥治療。

(2)兩重性：防病治病的一面與不良反應(yīng)(ADR)的一面。

(3)時(shí)限性：藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。

(4)質(zhì)量的重要性：國(guó)家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度來(lái)實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。

藥品質(zhì)量管理規(guī)范

食品藥品審核查驗(yàn)中心

(1)GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)

(2)GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)

(3)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

(4)GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)

(5)GAP(中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守

2.藥物非臨床安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)必須遵守

3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守

『正確答案』D A B C

『答案解析』GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》;GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

本次備考復(fù)習(xí)就到此結(jié)束啦！不只是你在努力前進(jìn)，別人可能會(huì)比你更加努力，所以小伙伴們更要加把勁，向前沖！