藥師考試越來越近，不知道今天的小伙伴們有沒有好好復(fù)習(xí)呢？優(yōu)異的成績是靠堅(jiān)持不懈的累積得來的，下面大家就和幫考網(wǎng)進(jìn)行今天的備考復(fù)習(xí)吧！

藥事管理與法規(guī)：藥品生產(chǎn)管理

四、藥品委托生產(chǎn)管理

1.指藥品生產(chǎn)企業(yè)(委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(受托方)全部生產(chǎn)的行為。不包括部分工序的委托加工行為。

2.經(jīng)省DA(省藥監(jiān))批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)。

3.委托生產(chǎn)品種限制(8類)：

①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥(中藥提取物)。

“放射性藥品” 委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

4.委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《GMP》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。

6.委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

7.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。

A型題

依照《中華人民共國藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

A.《藥品生產(chǎn)許可證》證書

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書

C.藥品批準(zhǔn)文號

D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

『正確答案』B

『答案解析』委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準(zhǔn)確的是

A.僅對委托方按制售假藥處罰

B.僅對受托方均按制售假藥處罰

C.對委托方和受托方均按制售假藥處罰

D.如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售

『正確答案』C

『答案解析』未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》按制售假藥處罰。

X型題

根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.頭孢哌酮膠囊

B.麻醉藥品

C.中藥注射劑和原料藥

D.板藍(lán)根沖劑

『正確答案』AD

『答案解析』麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

五、藥品召回

召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發(fā)現(xiàn)有可能對健康帶來危害的藥品。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。

1.召回主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)

2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：

①應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品;

②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;

③并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3.藥品召回：兩類三級

(1)兩類：主動(dòng)召回和責(zé)令召回

(2)藥品召回分級：嚴(yán)重程度

一級召回—可能引起嚴(yán)重健康危害;

二級召回—可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害;

三級召回—一般不會引起健康危害，其他原因需收回。

4.藥品召回：

一級召回二級召回三級召回

通知停售停用時(shí)限 24小時(shí) 48小時(shí) 72小時(shí)

提交評估報(bào)告 1日 3日 7日

及召回計(jì)劃時(shí)限

醫(yī)療器械召回—1日內(nèi)(一級召回)、3日內(nèi)(二級召回)、7日內(nèi)(三級召回)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。

本次備考復(fù)習(xí)就到此結(jié)束啦！不只是你在努力前進(jìn)，別人可能會比你更加努力，所以小伙伴們更要加把勁，向前沖！