藥師考試越來越近，不知道今天的小伙伴們有沒有好好復習呢？優(yōu)異的成績是靠堅持不懈的累積得來的，下面大家就和幫考網進行今天的備考復習吧！

藥事管理與法規(guī)：藥品與藥品的安全管理

一、藥品和藥品質量

1.藥品：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

“藥品” 指的是人用藥品，不包括獸藥和農藥。

2.藥品包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

我國藥品注冊分類：“中藥、化學藥品、生物制品”的分類：

3.診斷藥品

4.藥品的質量特性：

①有效性：滿足預防、治療、診斷人的疾病效果。我國按在人體達到所規(guī)定的效應程度分為：痊愈、顯效、有效。

②安全性：有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用。

③穩(wěn)定性：保持其有效性和安全性的能力。

④均一性：每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定。

二、藥品安全管理

1.原則：事前預防、事中控制、事后處置

2.安全風險特點：復雜性;不可預見性;不可避免性

3.分類：

4.具體單位承擔安全風險管理措施內容：

5.藥品安全風險管理的主要措施：

(1)首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)。

(2)其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關組織體系建設。

(3)再次，要加強藥品研制、生產、經營、使用環(huán)節(jié)的管理。

(4)進一步提高藥品質量安全保障和風險防控水平，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

本次備考復習就到此結束啦！不只是你在努力前進，別人可能會比你更加努力，所以小伙伴們更要加把勁，向前沖！