藥師考試越來越近，不知道今天的小伙伴們有沒有好好復(fù)習(xí)呢？優(yōu)異的成績是靠堅(jiān)持不懈的累積得來的，下面大家就和幫考網(wǎng)進(jìn)行今天的備考復(fù)習(xí)吧！

藥事管理與法規(guī)：藥品生產(chǎn)管理

一、藥品生產(chǎn)許可

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件：

①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人;

②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和“質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)”、人員以及必要的儀器設(shè)備;

④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體及許可證：省級(jí)藥監(jiān)部門、《藥品生產(chǎn)許可證》(30工作日決定、10工作日核發(fā)許可證)

A型題

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)合格證

C.營業(yè)執(zhí)照

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

『正確答案』A

『答案解析』《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

二、藥品生產(chǎn)許可證管理

1.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項(xiàng)目。

《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式：“省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”。

分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母有H(表示化學(xué)藥)、Z(中成藥)、S(生物制品)， T(按藥品管理的體外診斷試劑)、Y(中藥飲片)、Q(醫(yī)用氣體)、F(藥用輔料)、J(空心膠囊)、C(特殊藥品)、X(其他)。并按此順序排列，小寫宇母有a(原料藥)、b(制劑)。藥品的類型字母H， Z，S，C之后，應(yīng)緊接其原料藥、制劑屬性的小寫字母。

2.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更：5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

許可事項(xiàng)變更：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、省DA(省藥監(jiān)) 30日。

登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等。

《藥品生產(chǎn)許可證》繳銷：生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉原發(fā)證機(jī)關(guān)。

X型題

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

『正確答案』BCD

『答案解析』《藥品生產(chǎn)許可證》是經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A錯(cuò)誤。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

『正確答案』ABCD

『答案解析』以上四項(xiàng)均是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。

本次備考復(fù)習(xí)就到此結(jié)束啦！不只是你在努力前進(jìn)，別人可能會(huì)比你更加努力，所以小伙伴們更要加把勁，向前沖！