藥師考試越來(lái)越近，不知道今天的小伙伴們有沒(méi)有好好復(fù)習(xí)呢？?jī)?yōu)異的成績(jī)是靠堅(jiān)持不懈的累積得來(lái)的，下面大家就和幫考網(wǎng)進(jìn)行今天的備考復(fù)習(xí)吧！

藥事管理與法規(guī)：藥品的經(jīng)營(yíng)管理

一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度

(二)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

1.經(jīng)營(yíng)方式

(1)藥品經(jīng)營(yíng)方式分為：藥品批發(fā)和藥品零售。

(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通領(lǐng)域具有“獨(dú)立法人資格”的經(jīng)濟(jì)組織。

2.經(jīng)營(yíng)范圍：

(1)范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

②生物制品;

③中藥材、中藥飲片、中成藥;

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

(2)對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定：按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的核定按“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.變更與換發(fā)

許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

(1)許可事項(xiàng)的變更：①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

(2)企業(yè)分立、合并，改變經(jīng)營(yíng)方式，跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

(3)換發(fā)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，6個(gè)月

4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;

②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

③《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;

④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

5.檢查

書(shū)面檢查;現(xiàn)場(chǎng)檢查;書(shū)面檢查+現(xiàn)場(chǎng)檢查;

(1)要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)資料;

(2)須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況：

①上年度新開(kāi)辦的企業(yè);

②上年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);

③因違反有關(guān)法律法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況。

本次備考復(fù)習(xí)就到此結(jié)束啦！不只是你在努力前進(jìn)，別人可能會(huì)比你更加努力，所以小伙伴們更要加把勁，向前沖！