藥師考試越來越近，不知道今天的小伙伴們有沒有好好復(fù)習(xí)呢？?jī)?yōu)異的成績(jī)是靠堅(jiān)持不懈的累積得來的，下面大家就和幫考網(wǎng)進(jìn)行今天的備考復(fù)習(xí)吧！

藥事管理與法規(guī)：藥品生產(chǎn)管理

三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

從2016年1月1日起，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所有藥品GMP認(rèn)證工作。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請(qǐng)《GMP》認(rèn)證。

《GMP》有效期：5年

1.GMP 的基本要求和實(shí)施

(1)關(guān)鍵人員：應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

(2)廠房：應(yīng)最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)以便于清潔、操作和維護(hù)。

①潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡;

②制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水;純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。

純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用“70℃以上”保溫循環(huán)。應(yīng)對(duì)制藥用水進(jìn)行“定期監(jiān)測(cè)”，并記錄。

(3)高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開;生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。

(4)每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。

(5)批是經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量原輔料、包裝材料或成品。

①確?！巴慌萎a(chǎn)品質(zhì)量和特性”的均一性。

②每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制“唯一”的批號(hào)。

③口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2.GMP認(rèn)證程序

(1)申請(qǐng)、受理與審查：

新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的藥品生產(chǎn)企業(yè)均需申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

(2)現(xiàn)場(chǎng)檢查(組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢査員組成，一般為 3~5 天)

(3)審批與發(fā)證

(4)跟蹤檢查：效期內(nèi)，至少進(jìn)行1次跟蹤檢查

(5)《藥品GMP證書》管理

A型題

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

『正確答案』C

『答案解析』GMP認(rèn)證是現(xiàn)場(chǎng)檢查與跟蹤檢查，效期內(nèi)，至少進(jìn)行1次跟蹤檢查。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

『正確答案』C

『答案解析』質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.羅紅霉素原料藥

D.葉酸

『正確答案』B

『答案解析』高致敏性藥品(如青霉素類) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

本次備考復(fù)習(xí)就到此結(jié)束啦！不只是你在努力前進(jìn)，別人可能會(huì)比你更加努力，所以小伙伴們更要加把勁，向前沖！