藥師考試越來越近，不知道今天的小伙伴們有沒有好好復(fù)習(xí)呢？?jī)?yōu)異的成績(jī)是靠堅(jiān)持不懈的累積得來的，下面大家就和幫考網(wǎng)進(jìn)行今天的備考復(fù)習(xí)吧！

藥事管理與法規(guī)：藥品監(jiān)督管理部門

(一)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

1.主要職責(zé)：

①起草立法權(quán)：藥品(含中藥、民族藥)、化妝品和醫(yī)療器械簡(jiǎn)稱“兩品一械”安全監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章;

②負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施;參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

③負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

④負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。

⑤負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。

⑥負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。

⑦負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

2.職能轉(zhuǎn)變

(1)深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)

①逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。

②對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理，高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。

(2)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

(3)有效提升服務(wù)水平：及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。

(4)全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。

(二)地方藥品監(jiān)督管理部門

1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.整合組建市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍。整合工商、質(zhì)檢、食品、藥品、物價(jià)、商標(biāo)、專利等執(zhí)法職責(zé)和隊(duì)伍，組建市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍。由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局指導(dǎo)。

本次備考復(fù)習(xí)就到此結(jié)束啦！不只是你在努力前進(jìn)，別人可能會(huì)比你更加努力，所以小伙伴們更要加把勁，向前沖！