2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、非處方藥可以用來(lái)為各種活動(dòng)冠名且只發(fā)布該名稱的藥品名稱是（）【單選題】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.英文名稱

D.漢語(yǔ)拼音

正確答案:B

答案解析:考查藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定。

2、含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）【單選題】

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

正確答案:C

答案解析:考查說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中藥品名稱的使用。

3、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)該（）【單選題】

A.必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口

C.經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求

D.與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)

正確答案:D

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。

4、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥曾因危窖藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或刑事處罰的應(yīng)該給予從重處罰的時(shí)效為（）【單選題】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正確答案:B

答案解析:考查生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任從重處罰，違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任， 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。

5、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，至少保存至藥品有效期后一年的文件有（）【多選題】

A.批生產(chǎn)記錄

B.批包裝記錄

C.批驗(yàn)收記錄

D.藥品放行審核記錄

正確答案:A、B、D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。注意選項(xiàng)C和 “藥品檢驗(yàn)記錄”不是一個(gè)概念，此處是用偷換概念設(shè)罝迷惑選項(xiàng)。

6、關(guān)于藥品生產(chǎn)的理解，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)具體的藥品應(yīng)該遵照GMP

C.從藥品生產(chǎn)的品種來(lái)說(shuō)，GMP認(rèn)證主要和具體規(guī)格有關(guān)

D.所生產(chǎn)的藥品必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)

正確答案:C

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可。GMP認(rèn)證的情況包 括：①新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)；②新建生產(chǎn)車間；③新增生產(chǎn)劑型。可見(jiàn)，GMP認(rèn)證對(duì)于具體品種來(lái)說(shuō)， 主要針對(duì)其劑型來(lái)核發(fā)證書(shū)。

7、根據(jù)最髙人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（）【單選題】

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

正確答案:A

答案解析:考查生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任。

8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》做出責(zé)令召回決定的是（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:D

答案解析:考查藥品召回分類、銷售與使用單位的職責(zé)、零售藥店不可以零售的藥品。

9、發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑疫苗，應(yīng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施的是（）【單選題】

A.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門

C.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門

D.疫苗批發(fā)企業(yè)

正確答案:B

答案解析:考查發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑疫苗的處理措施、疫苗的分類、疫苗的供應(yīng)和銷售要求。應(yīng)急處置措施只有政府行政部門才可以實(shí)施，并且這個(gè)政府要組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采取這項(xiàng)措施，只有衛(wèi)生行政部門有這個(gè)權(quán)限，故答案為B。 

10、二級(jí)以上醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物中的國(guó)家基本藥物是（）【單選題】

A.按規(guī)定使用

B.只能選用

C.經(jīng)驗(yàn)使用

D.越級(jí)使用

正確答案:A

答案解析:考查抗菌藥物的采購(gòu)、國(guó)家基本藥物使用管理。關(guān)鍵要知道新階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)全部配備和使用基本藥物（國(guó)家基本藥物、省增補(bǔ)藥品）這個(gè)背景。其他還可以出配伍選擇題的知識(shí)點(diǎn)有處方權(quán)和調(diào)劑資格、細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制的措施。