2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，其正本應(yīng)當(dāng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（）【單選題】

A.記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間

B.重新核發(fā)

C.收回原證，換發(fā)新證

D.補(bǔ)發(fā)

正確答案:B

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。

2、根據(jù)國(guó)務(wù)院公布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》及該條例，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)疫苗時(shí), 需要遵循的規(guī)定包括（） 【多選題】

A.建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致

B.接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄

C.對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)

D.對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查疫苗合規(guī)性文件。

3、下述關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售行為，違法的是（）【單選題】

A.山東省藥品批發(fā)企業(yè)A從河北省藥品批發(fā)企業(yè)B購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片后，銷售給山東省藥品批發(fā)企業(yè)C

B.山東省藥品批發(fā)企業(yè)A從河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)D購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片后，銷售給山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)E

C.山東省藥品批發(fā)企業(yè)A與河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)D間以轉(zhuǎn)賬匯款形式交易含苯乙哌啶復(fù)方制劑

D.個(gè)人消費(fèi)者小王以現(xiàn)金形式，按法律規(guī)定購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑

正確答案:A

答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷管理、禁止事項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)行為管理。其一，含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷管理要區(qū)分“從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)”和“從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)”兩種不同形式，尤其后者采購(gòu)后只能銷售給本省內(nèi)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此A的行為違法，B的行為合法。其二，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，因此C的行為合法。其三，除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易，也就是個(gè)人合法購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑可以使用現(xiàn)金，因此D的行為合法。 

4、疾病控制機(jī)構(gòu)的疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過其有效期的時(shí)限為（）【單選題】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正確答案:B

答案解析:考查疫苗合規(guī)性文件。疫苗、蛋白同化制劑（同化激素）、肽類激素對(duì)于合規(guī)性文件的保存期限要求一致，注意總結(jié)歸納，考試容易放在一起考查。

5、下列藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)的做法中，不符合規(guī)定的是（）【單選題】

A.定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果

B.根據(jù)需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)

C.國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主

D.省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主

正確答案:B

答案解析:考查抽查檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量公告。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。選項(xiàng)B將“監(jiān)督檢查的需要”偷換概念為“需要”，沒有明確是主觀需要，還是客觀需要 (監(jiān)督檢查）。故答案為B。

6、【規(guī)格】項(xiàng)應(yīng)標(biāo)明“每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量 (或凍干制劑的復(fù)溶后體積）”的藥品是（）【單選題】

A.化學(xué)藥品

B.治療用也物制品

C.中藥、天然藥物處方藥

D.預(yù)防用生物制品

正確答案:B

答案解析:考查藥品說明書的格式和【規(guī)格】的書寫要求。此題解題關(guān)鍵是理解治療用生物制品、預(yù)防用生制制品的功能不同。前者，治療是要多次使用的， 以“支（瓶）”為單位比較合適；后者，預(yù)防往往是針對(duì)一人一次或有限次使用的，以“每1次人用劑量”更合適。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予的處罰是（）【單選題】

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

正確答案:B

答案解析:考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不屐行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任。被處罰主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也只是一般情況，會(huì)進(jìn)行罰款2萬元以下，故答案為B。 

8、關(guān)系執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)合法性的證件是（）【單選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書

B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.執(zhí)業(yè)藥師誠(chéng)信信息

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明

正確答案:B

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的內(nèi)涵。

9、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 (國(guó)務(wù)院令第703號(hào)），仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有 《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的（）【單選題】

A.使用費(fèi)

B.專利許可費(fèi)

C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)費(fèi)

D.所有權(quán)費(fèi)

正確答案:A

答案解析:考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)。

10、劑型有丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等的是（）【單選題】

A.礦物類中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.植物類中藥材

正確答案:C

答案解析:考查中藥的分類。