2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，“十三五”期間，保證國(guó)家藥品安全的主要保障措施包括（）【多選題】

A.加強(qiáng)政策保障

B.合理保障經(jīng)費(fèi)

C.強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)

D.深化國(guó)際合作

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。規(guī)劃的規(guī)定是“規(guī)劃要求加強(qiáng)政策保障，合理保障經(jīng)費(fèi)， 強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)，深化國(guó)際合作”。故答案為ABCD。

2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)部門是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

正確答案:B

答案解析:境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

3、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（）【單選題】

A.備案制度

B.考試制度

C.核準(zhǔn)制度

D.學(xué)分制度

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。一定要對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的相應(yīng)制度非常熟悉：資格考試制度，注冊(cè)制度，繼續(xù)教育登記制度、學(xué)分制等。故正確答案為D。

4、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的（）【單選題】

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

正確答案:A

答案解析:考查藥品質(zhì)量特性。

5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)報(bào)告的部門是（）【單選題】

A. 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查問題疫苗的處理、GSP儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中問題藥品的處理以及抽查檢驗(yàn)的分類。這組題目將三章關(guān)于質(zhì)量可疑藥品的處理措施放在一起，考查了對(duì)易混淆考點(diǎn)理解的細(xì)致程度。由于是普通藥品，安全性相對(duì)容易控制，政府介入管理成本太高，由企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理部門處理更合適。

6、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，負(fù)貴國(guó)家非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的機(jī)構(gòu)為（）【單選題】

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查國(guó)家非處方藥目錄審批。注意《國(guó)家基本藥物目錄》的制定、頒布機(jī)構(gòu)為國(guó)家衛(wèi)生行政部門。

7、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液， 對(duì)本事件的處理，正確的有（）【多選題】

A.應(yīng)按劣藥論處

B.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查假藥、違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任。其一，根據(jù)《藥品管理法》第49條，按劣藥論處第4種情況“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的”按劣藥論處，這是直接證據(jù)，所以按劣藥論處；另外這種行為可能污染藥品，但是還沒有發(fā)現(xiàn)實(shí)際污染藥品的證據(jù)，所以尚不足以構(gòu)成按假藥論處，可見A正確。其二，利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液違反了《藥品管理法實(shí)施條例》第44條“藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)”，根據(jù)該條例第73條：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品包裝違反規(guī)定的，按《藥品管理法》第85條藥品標(biāo)識(shí)不合法處罰（根據(jù)情況按假、劣藥論處，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件）；可見，B和D正確。其三，根據(jù)《藥品管理法》第75條（對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收）處罰，可見C正確。

8、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥列出活性成分的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

正確答案:A

答案解析:考查藥品說明書【成分】的編寫要求。非處方藥要求安全性要足夠高，所以要披露全部輔料名稱。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤，為答案。

9、具有相同的商品名，但包裝顏色應(yīng)該明顯區(qū)分的是（）【單選題】

A.雙跨藥品 

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.疫苗 

D.中藥飲片

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、疫苗冷鏈管理、雙跨藥品管理。

10、下列在任何情況下均不可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的有（）【多選題】

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿

C.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

正確答案:B、C

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑品種范圍。