2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 【多選題】

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更

B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證

正確答案:A、C、D

答案解析:考查藥品經(jīng)營許可管理。這個題出的很巧妙，考了許可事項變更和市批帶項，注意企業(yè)名稱屬于登記事項變更，屬于工商管理部門的職責(zé)。

2、藥品說明書【批準(zhǔn)文號】項的書寫依據(jù)是（）【單選題】

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.中國藥典

正確答案:C

答案解析:考查藥品說明書的格式和書寫要求【用法用量】【貯藏】以及【批準(zhǔn)文號】。這組題明考說明書，實質(zhì)上考的是藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能，每一種藥品都有不同用法用量、貯藏方式、批準(zhǔn)文號，當(dāng)然需要用國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定企業(yè)的特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)來書寫，但是像溫度要求、化學(xué)藥品和治療用生物制品規(guī)格書寫則必須統(tǒng)一要求，需要用中國藥典約束。性狀則更為復(fù)雜，需要根據(jù)情況，采用不同的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情況不包括（）【單選題】

A.許可證被依法繳銷的

B.許可證被依法吊銷的

C.許可證被依法撤銷的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的

正確答案:D

答案解析:考查藥品經(jīng)營許可證注銷的情形。其一，從事件與許可證的關(guān)聯(lián)性解答此題，選項D屬于商業(yè)賄賂，與《藥品經(jīng)營許可證》關(guān)聯(lián)較小，注銷許可證在法理上說不過去。其二，從社會成本入手解答此題，選項D發(fā)生的概率較大，注銷《藥品經(jīng)營許可證》社會成本太大。從這兩個角度，都可以推出答案為D。

4、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和 《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“x藥制備字Z+4位年號+4位順序號 +3位變更順序號”的是（）【單選題】

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床要而市場沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。選項B和D既不能注冊，也不能備案，排除。然后，選項A是“中藥飲片”，對應(yīng)的是“Z”； 選項C是“化學(xué)藥品”，對應(yīng)的是“H”，得到答案。 也可以根據(jù)備案管理、注冊管理來推斷答案。

5、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前（）【單選題】

A.15日前

B.30日前

C.3個月

D.6個月

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)和許可事項變更。

6、《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的項目中，應(yīng)由（食品）藥品監(jiān)皙管理部門核準(zhǔn)的許可事項為（）【單選題】

A.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)名稱、企業(yè)類型、注冊地址

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

D.企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、法定代表人

正確答案:C

答案解析:考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項。其一， 從《藥品生產(chǎn)許可證》功能入手，該證是為了控制藥品生產(chǎn)的合法性，只有選項C都和藥品生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人、范圍和地址有關(guān)。其二，從審批事項入手，企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)類型、注冊地址對于藥品生產(chǎn)企業(yè)主要由工商行政管理部門審批。

7、根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（修正）及相關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑《出口準(zhǔn)許證》有效期為（）【單選題】

A.3個月

B.3個月（不跨年度）

C.1年

D.1年（不跨年度）

正確答案:B

答案解析:考查蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理。蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年?！冻隹跍?zhǔn)許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。

8、以下藥品需要進(jìn)行生物制品批簽發(fā)的有（）【多選題】

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩迸的休外診斷試劑

D.抗生素

正確答案:A、B、C

答案解析:考查指定檢驗。生物制品批簽發(fā)指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

9、對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是（）【單選題】

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

正確答案:C

答案解析:考查藥品廣告檢查內(nèi)容和方式。拫據(jù)情景，該廣告既涉及“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳”，又涉及“絕對化夸大藥品療效”，沒有證據(jù)證明提供虛假材料申請藥品廣告。另外，所給信息證明該廣告并沒有任意夸大適應(yīng)癥，并且該廣告經(jīng)批準(zhǔn)了，說明該藥品可以做廣告。綜合這些信息，答案為C。

10、不需要具備《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)是（）?！締芜x題】

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。