2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)2017年7月修訂并發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》不屬于藥物非臨床研究檔案范疇的資料的保存期為（） 【單選題】

A.藥物上市后至少五年

B.總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年

C.資料生成后保存至少十年

D.至少十年

正確答案:C

答案解析:考查藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范。原規(guī)定是 “用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年；未用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年；其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年”，這三種情況容易混淆，結(jié)合本題理解記憶。 

2、根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《中國(guó)上市藥品目錄集》的公告（2017年第172號(hào)）， 《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄的藥品包括（）【多選題】

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品

B.按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥

C.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品

D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局評(píng)估確定具有安全性和有效性的其他藥品

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查中國(guó)上市藥品目錄集?！吨袊?guó)上市藥品目錄集》是囯家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的仿制藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的具體信息。

3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的甲藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取的措施有（）【多選題】

A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用

C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對(duì)其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷所有藥品批準(zhǔn)證明文件

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品上市后再評(píng)價(jià)。選項(xiàng)D錯(cuò)在將“該藥品”偷換概念為“所有藥品”，注意這種變換藥品適用范圍的命題方式，在考試中經(jīng)常采用。

4、有效期屆滿擬繼續(xù)生產(chǎn)的生物制品的申請(qǐng)是（）【單選題】

A.新藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

正確答案:B

答案解析:考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類及界定。關(guān)鍵詞是“有效期屆滿”，就是再注冊(cè)申請(qǐng)，所以答案是B。 

5、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說(shuō)法不符合規(guī)定的是（） 【單選題】

A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

B.病例是臨床試驗(yàn)的原始文件

C.臨床試驗(yàn)用藥物可以銷售給受試者

D.試驗(yàn)用藥品必須保證僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，由專人負(fù)責(zé)并記錄

正確答案:C

答案解析:考查藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。臨床試驗(yàn)用藥不得銷售，受試者作為志愿者是免費(fèi)使用藥品的。故答案為C。