2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、上述信息中所指的生產(chǎn)假、劣藥的情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從量處罰的是（）【單選題】

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

正確答案:D

答案解析:考查假、劣藥的從重處罰。兒童屬于容易被傷害的人群，如果涉嫌假藥，要從重處罰。

2、藥品安全人為風(fēng)險(xiǎn)主要來源于（）【多選題】

A.不合理用藥

B.用藥差錯(cuò)

C.藥品質(zhì)量問題

D.政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的分類。

3、中藥、天然藥物處方藥【用法用量】的書寫依據(jù)是（）【單選題】

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.中國(guó)藥典

正確答案:C

答案解析:考查藥品說明書的格式和書寫要求【用法用量】【貯藏】以及【批準(zhǔn)文號(hào)】。這組題明考說明書，實(shí)質(zhì)上考的是藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能，每一種藥品都有不同用法用量、貯藏方式、批準(zhǔn)文號(hào)，當(dāng)然需要用國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定企業(yè)的特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)來書寫，但是像溫度要求、化學(xué)藥品和治療用生物制品規(guī)格書寫則必須統(tǒng)一要求，需要用中國(guó)藥典約束。性狀則更為復(fù)雜，需要根據(jù)情況，采用不同的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4、王某準(zhǔn)備參加2019年執(zhí)業(yè)藥師考試，他對(duì)執(zhí)業(yè)藥 師的認(rèn)識(shí)正確的是（）【單選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師資格制度是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn) 入控制

B.執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后即 可執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.執(zhí)業(yè)藥師考試合格注冊(cè)登記后取得《執(zhí)業(yè)藥師 職業(yè)資格證書》

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵。選項(xiàng)B、C 和D是根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的定義而設(shè)計(jì)的迷惑選項(xiàng)，B和 D側(cè)重考查執(zhí)業(yè)藥師的審批程序（考試在先、取得資格證書在中，注冊(cè)后才可執(zhí)業(yè)），C側(cè)重考查執(zhí)業(yè)單位的性質(zhì)。另外，還要注意此題可以從兩個(gè)角度解題，難度不同。角度一是剛才的解釋，角度二是直接判斷選項(xiàng)A。可見，不同角度，難度不同。故正確答案為A。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)該（）【單選題】

A.申淸藥品GMP認(rèn)證

B.重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證

C.以《藥品生產(chǎn)許可證》為憑證，無需申請(qǐng) 《藥品GMP證書》變更

D.按有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案

正確答案:C

答案解析:考查GMP認(rèn)證管理。

6、必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)是（）【多選題】

A.經(jīng)營(yíng)處方藥的批發(fā)企業(yè)

B.經(jīng)營(yíng)非處方藥的批發(fā)企業(yè)

C.經(jīng)營(yíng)處方藥的零售企業(yè)

D. 經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥的零售企業(yè)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查處方藥與非處方藥流通管理。其一，注意批發(fā)企業(yè)無論經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥，均必須有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選項(xiàng)A和B為答案。其二，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選項(xiàng)C和D也為答案。但是要特別注意只要是零售藥店，即使只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥也必須 有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

7、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)允許丙臺(tái)灣藥品生產(chǎn)企業(yè)在大陸銷售的不良反應(yīng)大、危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.按生產(chǎn)假藥論處

B.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

C.按生產(chǎn)劣藥論處

D.按生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品論處

正確答案:B

答案解析:考查假劣藥界定、藥品上市后再評(píng)價(jià)、生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪量型。

8、某執(zhí)業(yè)藥師在甲接種單位工作中，發(fā)現(xiàn)某批從供貨單位購(gòu)進(jìn)的乙肝疫苗質(zhì)量可疑，對(duì)該批藥品的最佳處理方式是（）【單選題】

A.要求供貨單位盡快換貨

B.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用

C.在退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

D.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

正確答案:D

答案解析:考查問題疫苗處理。解題的關(guān)鍵是在于對(duì) “不得自行處理”的理解，一定要切記此時(shí)屬于“有證據(jù)證明藥品會(huì)危害健康”，應(yīng)該進(jìn)行行政強(qiáng)制措施。

9、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品給成年人時(shí)， 應(yīng)當(dāng)（）【多選題】

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑銷售

B.禁止無處方銷售

C.將處方保存二年備查

D.禁止超劑量銷售

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查第二類精神藥品零售管理。

10、根據(jù)2017年7月修訂并發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》用于注冊(cè)申報(bào)材料的藥物非臨床研究檔案保存期為（） 【單選題】

A.藥物上市后至少五年

B.總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年

C.資料生成后保存至少十年

D.至少十年

正確答案:A

答案解析:考查藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范。原規(guī)定是 “用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年；未用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年；其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年”，這三種情況容易混淆，結(jié)合本題理解記憶。