2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的是（）【單選題】

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

正確答案:B

答案解析:考查藥品廣告內(nèi)容的要求。

2、依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門(mén)是（）【單選題】

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:D

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理藥品研制和上市，藥品批準(zhǔn)證明文件屬于上市，故答案為D。

3、該機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師在銷售單軌制處方藥時(shí)的措施不包括（）【單選題】

A.負(fù)責(zé)處方的審核監(jiān)督

B.審查處方的合法性

C.開(kāi)架自選指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)藥

D.審查處方內(nèi)容對(duì)特殊人群用藥的合理性

正確答案:C

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理中的職責(zé)。

4、根據(jù)《最髙人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)），藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，情節(jié)嚴(yán)重的， 應(yīng)該定性為（） 【單選題】

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

B.不按GCP進(jìn)行注冊(cè)

C.生產(chǎn)、銷售假藥罪

D.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

正確答案:C

答案解析:考查假藥的刑事責(zé)任。藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用具有下列“情節(jié)嚴(yán)重”情形之一的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰：①在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；②瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；③故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；④編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；⑤曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；⑥其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

5、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害” 的是（）【單選題】

A.生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的

B.生產(chǎn)、銷售假藥，所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的

C.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人重度殘疾、十人以上輕傷的

正確答案:C

答案解析:考查生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任認(rèn)定。特別注意“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他嚴(yán)重情節(jié)” 以及“死亡”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的界定，界定之間可以進(jìn)行組合形成備選選項(xiàng)。故答案為C。

6、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門(mén)是（） 【單選題】

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批，印鑒卡管理。麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)部門(mén)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案為B。 

7、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，調(diào)劑情況應(yīng)在調(diào)劑后分別報(bào)有關(guān)部門(mén)備案的時(shí)限是（） 【單選題】

A.2日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.4日內(nèi)

D.5日內(nèi)

正確答案:A

答案解析:考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的銷售渠道、藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷管理。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑類似。

8、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)）， 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用范圍包括（）【單選題】

A.傳染病人群

B.孕婦人群

C.嬰幼兒人群

D.老年人群

正確答案:D

答案解析:考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用范困不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。故答案為D。

9、因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)該申請(qǐng)（）【單選題】

A.首次注冊(cè)

B.不予注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)程序。

10、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》， 對(duì)中藥材GAP實(shí)施的管理方式是（）【單選題】

A.備案管理

B.審批管理

C.認(rèn)證管理

D.前置管理

正確答案:A

答案解析:考查中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。