2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號）， 來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外） 的中藥復(fù)方制劑申請上市。以下情況不滿足簡化注冊審批條件的是（）【單選題】

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有 “劇毒” “大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致

正確答案:A

答案解析:考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。 可以作為古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑需要安全、有效，選項A顯然不安全。故答案為A。

2、屬于實施處方藥管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是（）【單選題】

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

正確答案:D

答案解析:考查興奮劑的管理層次。

3、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.取得藥品批準(zhǔn)文號

B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.取得制劑批準(zhǔn)文號

D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，《中醫(yī)藥法》 對中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條 件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請 藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資 料”，答案為A。

4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)開具的銷售憑證、藥品拆零銷售記錄和拆零銷售包裝均應(yīng)該注明的內(nèi)容是（）【多選題】

A.通用名稱

B.規(guī)格

C.批號

D.有效期

正確答案:B、C

答案解析:考查GSP藥品零售質(zhì)量管理中的銷售管理。銷售憑證、拆零銷售包裝所面向的是顧客，藥品名稱沒必要是通用名稱，銷售憑證的功能不指導(dǎo)合理用藥，也不進(jìn)行質(zhì)量管理，所以“有效期”不列到其中，但是藥品拆零銷售記錄和拆零銷售包裝需要列入“有效期”。

5、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（）【單選題】

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

正確答案:A

答案解析:考查中藥材自種、自采、自用的管理要求。其一，自種、自采、自用的中藥材只能用于村醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選項A說法正確，選項B和C說法錯誤。 其二，自種、自采、自用的中藥材不得加工成中藥制劑，選項D說法錯誤。故答案為A。

6、關(guān)于三家藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的說法正確的是（）【單選題】

A.藥品批發(fā)企業(yè)A不可以經(jīng)營麻醉藥品

B.藥品批發(fā)企業(yè)B不可以經(jīng)營麻醉藥品

C.藥品經(jīng)營企業(yè)C是零售連鎖企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)C不可以經(jīng)營處方藥

正確答案:C

答案解析:考查藥品經(jīng)營范圍、第二類精神藥品零售管理、麻醉藥品目錄以及精神藥品目錄。首先，艾司唑侖是第二類精神藥品，可以推斷藥品經(jīng)營企業(yè)C為零售連鎖企業(yè)，選項C正確。其次，阿奇霉素是抗生素，屬于處方藥，而藥品零售連鎖企業(yè)C可以合法采購這個藥品，也就是其經(jīng)營范圍包含抗生素，顯然藥品經(jīng)營企業(yè)C可以經(jīng)營處方藥，選項D不正確。最后，福爾可定為麻醉藥品，藥品批發(fā)企業(yè)A銷售和藥品批發(fā)企業(yè)B采購是同一時刻發(fā)生的行為，也就是兩者的經(jīng)營范圍均包括麻醉藥品，選項A和B不正確。 

7、根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號），以下近十年在美國、 歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市，可以納入專門通道審評審批的藥品是（）【多選題】

A.用于治療罕見病的藥品

B.用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品

C.用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品

D.用于防治慢性疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品審評審批制度改革。專門通道審評審批的藥品只限于罕見病、嚴(yán)重危及生命的疾病。

8、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只配備有初級職稱醫(yī)師，可以配備的藥品是（）【單選題】

A.常用藥品和急救藥品（非基本藥物）

B.基本藥物（非常用藥品和急救藥品）

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

正確答案:B

答案解析:考查個體診所藥品配備、基本藥物的使用政策、抗菌藥物的處方權(quán)。此題將第二章、第五章的三個考點巧妙地進(jìn)行結(jié)合，是2015年出現(xiàn)的命題方式。此題的解題思路需要將題干與備選項進(jìn)行對比，才能選出答案。另外，還要注意這題答案為B，不代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不可以配備常用藥品和急救藥品，選項B只代表在這個題目情景下的情況， 不能反映該機(jī)構(gòu)配備基本藥物的特點。

9、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號），藥品注冊申請單位的工作人員曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛 假證明材料二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假 證明材料騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥 品，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)該定性為（）【單選題】

A.無證經(jīng)營

B.不按GCP進(jìn)行注冊

C.生產(chǎn)、銷售假藥罪

D.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

正確答案:C

答案解析:考查假藥的刑事責(zé)任。

10、欲了解合并用藥的注意事項，可査閱（）【單選題】

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事項】

正確答案:B

答案解析:考查藥品說明書書寫要求。這種題目可以根據(jù)字面意思，通過理解尋找答案。