2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢査內(nèi)容有（）【多選題】

A.藥品專利實(shí)施情況

B.實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

C.倉(cāng)庫(kù)條件的變動(dòng)情況

D.經(jīng)營(yíng)方式的執(zhí)行情況

正確答案:B、C、D

答案解析:考查藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查。注意與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的區(qū)別，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包含了許可事項(xiàng)變更。其一，選項(xiàng)A不屬于藥品經(jīng)營(yíng)管理范疇，不是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，排除。其二，選項(xiàng)B屬于監(jiān)督檢查的內(nèi)容之一。其三， 選項(xiàng)C將原規(guī)定“企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況”中的一種情況拆分出來(lái)作為選項(xiàng)。其四， 選項(xiàng)D將原規(guī)定“企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要帶項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況”中的一種情況拆分出來(lái)作為選項(xiàng)，特別注意這一句話至少可以拆分成16種情況。故答案為BCD。

2、該藥品廣告內(nèi)容所依據(jù)的藥品說(shuō)明書的核準(zhǔn)機(jī)構(gòu)為（）【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定。

3、某制藥廠采購(gòu)沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)阿奇霉素制劑，應(yīng)界定為（）【單選題】

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

正確答案:B

答案解析:考查假劣藥的界定。解題關(guān)鍵在于識(shí)別關(guān)鍵詞。

4、疫苗分為兩類，第一類疫苗主要包括（）【多選題】

A.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

B.縣級(jí)以上人民政府組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

C.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查疫苗的定義和分類、疫苗的包裝標(biāo)識(shí)。這四個(gè)選項(xiàng)是第一類疫苗最后一種情況“縣級(jí)以上人民政府或其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗”拆分而成。

5、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，個(gè)人可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的不良反應(yīng)是（）【單選題】

A.新的或嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.一般不良反應(yīng)

C.A型不良反應(yīng)

D.B型不良反應(yīng)

正確答案:A

答案解析:考查個(gè)人報(bào)告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)的處置。

6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況有（）【多選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師趙某將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》租于甲藥店注冊(cè)為負(fù)責(zé)人，該藥店銷售假藥時(shí)對(duì)趙某的處罰

B.執(zhí)業(yè)藥師王某將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》租于乙藥店注冊(cè)為負(fù)責(zé)人，該藥店銷售劣藥時(shí)對(duì)王某的處罰

C.執(zhí)業(yè)藥師田某將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》租于丙藥店注冊(cè)為負(fù)責(zé)人，該藥店銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)對(duì)田某的處罰

D.從事銷售假藥的某獸藥店直接負(fù)責(zé)的主管人員處罰

正確答案:A、C、D

答案解析:考查假劣藥相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任。

7、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明的有效期為（） ；【單選題】

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

正確答案:B

答案解析:考查第二類精神藥品的儲(chǔ)存、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理。

8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸過(guò)程中的保溫與冷藏措施的說(shuō)法， 錯(cuò)誤的是（） ；【單選題】

A.保溫、冷藏或冷凍措施的依據(jù)是溫度控制要求

B.藥品不得接觸冰袋、冰排等蓄冷劑

C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)

D.制定的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案主要規(guī)定了可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、 交通擁堵等突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)措施

正確答案:B

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的運(yùn)輸與配送。選項(xiàng)B遺漏了“直接”，“不得接觸”和“不得直接接觸”概念是不一樣的。

9、關(guān)于各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)銷售藥品的說(shuō)法，正確的有（）【多選題】

A. ；單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)前核定的

B.超市內(nèi)銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.接種單位可以將第二類疫苗銷售給個(gè)體工商戶

D.賓館兼俊乙類非處方藥可以不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

正確答案:A、D

答案解析:考查藥品經(jīng)營(yíng)許可管理、藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、疫苗流通渠道管理、處方藥和非處方藥流通管理。其一，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 第7條“從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍”。而藥品經(jīng)營(yíng)范圍屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)，這就確定了核定經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生在《藥品經(jīng) 營(yíng)許可證》核發(fā)前。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，超市內(nèi)設(shè)罝零售藥店應(yīng)該有獨(dú)立區(qū)域，必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，即使只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，笫二類疫苗不可以從接種單位再流向經(jīng)營(yíng)者，這個(gè)選項(xiàng)的背景是2016年山東省發(fā)生的疫苗案件。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥，可以不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但需要乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。選項(xiàng)D說(shuō)法正確。故答案為AD。 ；

10、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策的關(guān)鍵是（）【單選題】

A.嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序

B.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為

C.有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)

D.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

正確答案:D

答案解析:考查改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策。這種題目關(guān)鍵要區(qū)分“關(guān)鍵點(diǎn)”和“主要內(nèi)容”，選項(xiàng) D屬于“關(guān)鍵點(diǎn)”，為了完善這個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，需要進(jìn)行選項(xiàng)A、B和C等相關(guān)內(nèi)容的改革。