2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習的成功，都會淋漓盡致的反映在分數(shù)上。一起加油前行。

1、自種自采自用中草藥管理的人員需要具備的條件不包括（）【單選題】

A.這些人員只限于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員

B.熟悉中草藥知識和栽培技術、具有中草藥辨識能力

C.熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能

D.熟練掌握自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用世、配伍禁忌、毒副反應、注意事項

正確答案:A

答案解析:考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定。《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》適用于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員、 鄉(xiāng)村民族醫(yī)藥技術人員。選項A將適用對象縮小了。

2、藥品生產企業(yè)可以（）【單選題】

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的荷效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產藥品

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產行為、委托生產監(jiān)督管理、劣藥界定。A和D選項考查委托生產由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。B選項考查生產工藝的審批，生產工藝、包裝、標簽、說明書、國家藥品編碼都是和藥品一起審批，藥品審批由國家藥品監(jiān)督管理部門負責， 所以生產工藝也是由國家藥品監(jiān)督管理部門審批。C選項要聯(lián)系劣藥的界定，超過有效期的按劣藥論處。此題提示我們要理解藥事管理與法規(guī)中政府與企業(yè)的分工。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，臺灣地區(qū)生產的第三類醫(yī)療器械注冊證在中國境內的核發(fā)部門是（）。 ；【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械產品注冊與備案管理。港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

4、具有合法資質的企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和精神藥品時，應當在銷售前采取的措施包括（）【多選題】

A.指定檢驗

B.核實企業(yè)或單位資質文件

C.核實采購人員身份證明

D.核實采購人員聯(lián)系方式

正確答案:B、C

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的管理。其一，此題題干將麻醉藥品和第一類精神藥品、 第二類精神藥品的類似事項進了合并。其二，選項A將藥品檢驗類型的類似事項指定檢驗放到這里作為迷惑選項，注意聯(lián)系指定檢驗的適用情況。其三，這個環(huán)節(jié)質量管理的關鍵在于企業(yè)資質、人員資質審核。故答案為BC。

5、負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關管理工作的是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品不良反應監(jiān)測機構

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應監(jiān)測機構

正確答案:C

答案解析:考查藥品不良反應監(jiān)測監(jiān)督主體。所涉及的事項關系到醫(yī)療機構，醫(yī)療機構中的麻醉藥品和精神藥品、不良反應管理都是由衛(wèi)生行政部門負責，故答案為C。 ；