2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、丙企業(yè)變更質(zhì)毋負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的變更類型是（）。 【單選題】

A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更

B.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更

C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更

D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

正確答案:D

答案解析:丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的變更類型均屬于許可事項(xiàng)變更。

2、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）?！締芜x題】

A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

正確答案:C

答案解析:自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，無(wú)須特殊加工炮制的植物中草藥。且此類中草藥僅限于在其所在的村衛(wèi)生所使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。麻醉藥品、毒性中草藥及瀕稀野生植物藥材不得自種、自采、自用，洋金花為毒性中藥品種，屬于特殊管理藥品，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用。

3、國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類釆購(gòu)：對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)（）?！締芜x題】

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)

正確答案:D

答案解析:國(guó)家要求公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行藥品分類采購(gòu)，對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，采取雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)；對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制；對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)的方式確保供應(yīng)；低價(jià)藥實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。

4、如果該醫(yī)院采購(gòu)的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)證、超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對(duì)該抗菌藥物清退的說(shuō)法，正確的是（）?！締芜x題】

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行

正確答案:C

答案解析:某些抗菌藥物需要清退時(shí)，可由臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組提出清退意見，并經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療委員會(huì)備案。

5、關(guān)于藥品質(zhì)抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

正確答案:D

答案解析:藥品檢查抽驗(yàn)不得向被抽驗(yàn)企業(yè)收取任何費(fèi)用。

6、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過(guò)廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過(guò)廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告

正確答案:B

答案解析:藥品廣告中不得說(shuō)明治愈率或有效率。冠脈通片為處方藥，僅可在國(guó)家規(guī)定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，不得在大眾媒介上發(fā)布藥品廣告?！拔鞴纤獫?rùn)喉片”為非處方藥，可以其商品名稱為各種活動(dòng)冠名，但處方藥的商品名稱不得為各種活動(dòng)冠名。藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

7、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是（）?！締芜x題】

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

正確答案:B

答案解析:HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式；國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)為藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式；H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)為《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式；國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)為新藥證書的格式。

8、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》：申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）?！締芜x題】

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

正確答案:B

答案解析:仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

9、甲、乙、丙企業(yè)通過(guò)擴(kuò)大藥品經(jīng)營(yíng)范圍也都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是（）?！締芜x題】

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒毒素

正確答案:B

答案解析:藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗。

10、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說(shuō)法，正確的是（）?！締芜x題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急箱使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

正確答案:C

答案解析:供貨單位銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部批準(zhǔn)，可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。罌粟殼嚴(yán)禁單味零售，只能用于處方調(diào)劑使用。