2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝的是（）?！締芜x題】

A.食品

B.藥品

C.保健食品

D.醫(yī)療器械

正確答案:A

答案解析:考查保健食品的特征。食品提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝。

2、根據(jù)《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》不在新藥監(jiān)測期內(nèi)的其他國產(chǎn)藥品應當（）【單選題】

A.報告該藥品的A型藥品不良反應

B.報告該藥品新的和嚴重的藥品不良反應

C.報告該藥品所有的藥品不良反應

D.根據(jù)情況確定應該報告的不良反應

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應的報告范圍。

3、根據(jù)《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號），近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的用于治療罕見病的新藥，應該（）【單選題】

A.由藥品審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出

B.按照提交的方案開展藥物臨床試驗

C.將提交的方案備案后即可進行

D.納入專門通道審評審批

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊管理。則主要涉及近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的用于治療罕見病、用于防止國內(nèi)暫無治療手段或具有明顯臨床治療優(yōu)勢的貢大疾病的藥品進行專門通道加速審批。

4、疫苗“免疫規(guī)劃”專用標識在疫苗最小外包裝印刷的位置及顏色分別為（）【單選題】

A.頂面正中央，寶石藍色

B.底面正中央，寶石藍色

C.頂面正中央，紅色

D.底面正中央，紅色

正確答案:A

答案解析:考查疫苗的包裝標識。

5、根據(jù)《藥品管理法》，生化藥品按化學藥品審批的依據(jù)不包括（）【多選題】

A.藥品制造中更多依賴化學技術

B.藥品流通中更多依賴化學技術

C.藥品零售中更多依賴化學技術

D. 藥品使用中更多依賴化學技術

正確答案:B、C、D

答案解析:考查藥品的界定。注意審批主要指注冊環(huán)節(jié)，主要關注藥品生產(chǎn)上市的合法性。

6、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是（） 【單選題】

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B.既在原衛(wèi)生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，原衛(wèi)生部、 國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種

正確答案:D

答案解析:考查國家基本藥物遴選范圍。

7、監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)的申請事項包括（）【多選題】

A.生產(chǎn)申請

B.改變劑型申請

C.進口申請

D.出口申請

正確答案:A、B、C

答案解析:考查新藥監(jiān)測期、藥品注冊申請。選項D不屬于藥品注冊申請范疇。

8、醫(yī)療器械使用單位逐臺建立的使用檔案相關記錄保存期限不得少于（）。【單選題】

A.2年

B.3年

C.5年

D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療器械使用單位逐臺建立的使用檔案相關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

9、根據(jù)《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），以下需要備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑是（）【單選題】

A.與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種

B.中藥配方顆粒

C.變態(tài)反應原以外的生物制品

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療機構中藥制劑管理。注意區(qū)分哪些醫(yī)療機構中藥制劑可以備案，哪些不能備案。原規(guī)定是“備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（九劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（骨滋、骨藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形；②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒；④其他不符合國家有關規(guī)定的制劑”。

10、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當永久保存的文件有（）【多選題】

A.操作規(guī)程 

B.確認文件

C.驗證文件

D.變更文件

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。