2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)哲管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位接到停止使用相關(guān)產(chǎn)品通知后，告知持有人，啟動(dòng)自查并配合持有人調(diào)查的時(shí)限為（）。 【單選題】

A.12小時(shí)內(nèi)報(bào)告

B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

C.36小時(shí)內(nèi)報(bào)告

D.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告

正確答案:A

答案解析:考查群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位接到停止使用相關(guān)產(chǎn)品通知后，告知持有人，啟動(dòng)自查并配合持有人調(diào)查的時(shí)限為12小時(shí)內(nèi)報(bào)告。 

2、以下有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的概念，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（） 【單選題】

A.針對(duì)的對(duì)象是獲準(zhǔn)上市前的醫(yī)療器械

B.針對(duì)的對(duì)象是質(zhì)量合格或不合格的醫(yī)療器械

C.不良事件是在正常使用情況下發(fā)生的

D.這些不良事件主要指導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。和藥品不良反應(yīng)概念相同，針對(duì)的是已上市產(chǎn)品。醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。

3、甲藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不需要具備的條件是（）?！締芜x題】

A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件

B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。

4、藥品召回分為三級(jí)管理的依據(jù)是藥品的（）。【單選題】

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.缺陷嚴(yán)重程度

C.安全隱患

D.不良反應(yīng)

正確答案:C

答案解析:藥品召回分為三級(jí)管理的依據(jù)是藥品的安全隱患。

5、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需要的證件編號(hào)是（）。【單選題】

A.x食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許xxxxxxxx號(hào)

B.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許xxxxxxxx號(hào)

C.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備xxxxxxxx號(hào)

D.沒(méi)有編號(hào)（因?yàn)椴恍枰C件）

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。其一，第一類醫(yī)療器械既不備案，也不許可。其二，第二類醫(yī)療器械是備案管理。其三，第三類醫(yī)療器械是許可管理，同時(shí)要注意審批部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，審批部門需要省和地級(jí)市兩個(gè)簡(jiǎn)稱組合。