2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》：對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）。【單選題】

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

正確答案:A

答案解析:生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的，已經(jīng)構(gòu)成犯罪，應(yīng)追加其刑事責(zé)任；但還尚未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，需要酌情從重處罰。

2、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)（）?！締芜x題】

A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

正確答案:C

答案解析:首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)報(bào)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

3、關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說(shuō)法，正確的是（）。 【單選題】

A.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)

C.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更

D.屬于只需到工商行政部門(mén)辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更

正確答案:B

答案解析:企業(yè)的分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，需按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

4、依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的失效日期是（）。【單選題】

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

正確答案:B

答案解析:藥品A有效期到2019年6月，該藥品在2019年6月30日前均可使用，則其失效日期是2019年7月1日。

5、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）?！締芜x題】

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

正確答案:C

答案解析:注冊(cè)檢驗(yàn)是指國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)。

6、屬于第二類精神藥品的是（）?！締芜x題】

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

正確答案:D

答案解析:復(fù)方枇杷噴托維林顆粒為含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品；氯胺酮注射液為第一類精神藥品；復(fù)方樟腦酊為麻醉藥品；氨酚氫可酮片為第二類精神藥品。

7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》:消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是（）?！締芜x題】

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決

C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

正確答案:D

答案解析:消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式包括：與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解，請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解，向有關(guān)行政部門(mén)投訴，提請(qǐng)仲裁，向人民法院提起訴訟。其中，“向人民法院提起訴訟”具有強(qiáng)制執(zhí)行力，是解決各種爭(zhēng)議的最后手段。

8、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載人藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

正確答案:D

答案解析:《中國(guó)藥典》中的藥品標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，其他各種類型的標(biāo)準(zhǔn)均不得低于《中國(guó)藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。其他選項(xiàng)敘述均正確。

9、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解并好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（）?！径噙x題】

A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

正確答案:A、B、C、D

答案解析:患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

10、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

正確答案:C

答案解析:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，安全性再評(píng)價(jià)，國(guó)家基本藥物、非處方藥目錄的調(diào)整相關(guān)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)各種藥品規(guī)范的審核。中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)、生物制品批簽發(fā)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。