2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、屬于第二類精神藥品的是（）?！締芜x題】

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

正確答案:A

答案解析:第二類精神藥品包括：巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

2、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是（）。【單選題】

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調(diào)查

C.藥物臨床應用管理

D.藥品召回

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，所以選C項。

3、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）?！締芜x題】

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

正確答案:D

答案解析:應當酌情從重處罰的情形：（1）生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；（2）生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；（3）醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的。

4、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是（）。 【單選題】

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

正確答案:A

答案解析:查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是【注意事項】。 

5、屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是（）?！締芜x題】

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

正確答案:A

答案解析:根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第七十六條“……首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。

6、根據(jù)上述材料的注冊格式，可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.生產(chǎn)實行備案管理，銷售實行備案管理

B.生產(chǎn)實行注冊管理，銷售實行備案管理

C.生產(chǎn)實行備案管理，銷售實行許可管理

D.生產(chǎn)實行注冊管理，銷售實行許可管理

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”、第三十條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。

7、關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品

正確答案:A、B、C

答案解析:根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥”，第二十一條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”，第十四條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件”，第九條“藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品”。

8、如果藥品零食企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，該藥品監(jiān)管管理部門應按（）?！締芜x題】

A.銷售劣藥罪

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥罪

D.無證經(jīng)營處理

正確答案:C

答案解析:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

9、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是（）?！締芜x題】

A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準外地商品進人本市場

C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價

D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密

正確答案:D

答案解析:不正當競爭，是指經(jīng)營者違反本法規(guī)定，損害其他經(jīng)營者合法權益，擾亂社會經(jīng)濟秩序的行為。D項不涉及損害他人利益。

10、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第三十一條“……Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段”。