2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋，正確的是（）?！締芜x題】

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

正確答案:B

答案解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得零售。

2、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法，正確的是（）?！締芜x題】

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告

B.通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)吿

C.應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告

正確答案:D

答案解析:新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限：15日內(nèi)。

3、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項(xiàng)目有（）。【多選題】

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

正確答案:A、C

答案解析:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥用輔料的注冊(cè)審批已經(jīng)取消，所以B項(xiàng)、D項(xiàng)不選。麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，A項(xiàng)、C項(xiàng)正確。

4、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.待銷售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%~75%

正確答案:C

答案解析:對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為紅色。

5、上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括（）。 【單選題】

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

正確答案:D

答案解析:“偷工減料”說(shuō)明藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定為劣藥。

6、屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是（）?！締芜x題】

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

正確答案:B

答案解析:蛋白同化制劑屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑。

7、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢（）?！締芜x題】

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

正確答案:C

答案解析:注意事項(xiàng)：（1）需要慎用（如肝、腎功能問(wèn)題）；（2）影響藥效的因素（食物、煙、酒）；（3）需觀察的情況（過(guò)敏反應(yīng)、血象、肝功、腎功等）；（4）用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響；（5）注射劑進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)；（6）藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容；（7）可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料。

8、對(duì)上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng)。這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是（）?！締芜x題】

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

正確答案:B

答案解析:篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

9、在取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后，關(guān)于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說(shuō)法，正確的是（）?！締芜x題】

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過(guò)自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，明確通過(guò)第三方平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的責(zé)任主體

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

正確答案:C

答案解析:網(wǎng)上藥店：向個(gè)人消費(fèi)者提供的藥品交易服務(wù)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥品。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行交易，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。

10、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（）。【單選題】

A.—般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

正確答案:D

答案解析:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。