2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)（）。【單選題】

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

正確答案:B

答案解析:考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。可見，大事前置管理，一般事項(xiàng)后置管理。

2、關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.基于藥品質(zhì)量特性和特殊性，藥品管理需要對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制進(jìn)行全程管理

B.國家對(duì)藥品實(shí)施注冊(cè)管理，核心目標(biāo)就是為了保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制

C.藥品注冊(cè)管理，就是藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序?qū)M上市銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，符合要求的，給予上市許可的行政行為

D.藥品上市許可持有人僅需要負(fù)責(zé)藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理?？梢?，藥品上市許可持有人要對(duì)藥品上市前、上市中、上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均負(fù)責(zé)。故答案為D。

3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前延續(xù)注冊(cè)的時(shí)限分別為（）?！締芜x題】

A.3年，3個(gè)月

B.5年，30日

C.3年，30日

D.5年，3個(gè)月

正確答案:B

答案解析:考查注冊(cè)管理要求?！秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第16條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)”。故答案為B。

4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的說法錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位需要按該業(yè)務(wù)規(guī)范執(zhí)業(yè)

B.執(zhí)業(yè)藥師處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等業(yè)務(wù)需要符合該規(guī)范

C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)中，以遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本要求

D.執(zhí)業(yè)藥師佩戴專用徽章以示身份

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。該業(yè)務(wù)規(guī)范僅適用于直接面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師。故答案為A。

5、余某的行為符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》的是（）。【單選題】

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.按嚴(yán)重違反CSP情形，撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

正確答案:C

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C屬于《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠（“掛證”）。另外，注意選項(xiàng)A不要和GSP中質(zhì)量管理崗位不得兼職的考點(diǎn)混淆，余某擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人屬于“掛證”行為。如果脫離共用情景，這句話是符合GSP質(zhì)量管理崗專職專崗的。故答案為C。

6、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期屆滿未延續(xù)的應(yīng)該進(jìn)行的行政許可程序是（）?！締芜x題】

A.不予注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

正確答案:D

答案解析:考查注冊(cè)管理要求。這種命題方式，一定不要靠記憶解答，要分析字面意思，可以非常快速、準(zhǔn)確地獲得答案。

7、可以定性為“采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可”違法行為的是（）?！締芜x題】

A.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

B.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可后未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師

C.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可后買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》和執(zhí)業(yè)藥師掛證

D.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可后執(zhí)業(yè)藥師不按規(guī)定調(diào)配藥品

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。本題與選項(xiàng)A意思最近，故答案為A。

8、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）提出堅(jiān)持藥品檢查員職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求。到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。2021年開始再用三到五年時(shí)間達(dá)到的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求不包括（）?！締芜x題】

A.構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系

B.實(shí)現(xiàn)專職的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

C.建設(shè)政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

D.形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系

正確答案:B

答案解析:考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。到2023年、2025年，藥品檢查員還無法做到專職，仍然是兼職要補(bǔ)充藥品檢查員隊(duì)伍。故答案為B。

9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，我國藥品研制環(huán)節(jié)實(shí)施默示許可制度的是（）。【單選題】

A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理

B.藥物臨床試驗(yàn)

C.生物等效性試驗(yàn)

D.臨床試驗(yàn)倫理審查

正確答案:B

答案解析:考查藥品研制政策與改革措施?！端幤饭芾矸ā逢P(guān)于臨床試驗(yàn)方面的制度主要有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、生物等效性試驗(yàn)備案制度、臨床試驗(yàn)倫理審查制度、拓展性臨床試驗(yàn)制度。故答案為B。

10、承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案:B

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。題干的關(guān)鍵點(diǎn)是“審評(píng)”，選項(xiàng)B涉及審評(píng)職責(zé)，故答案為B。