2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的有（）。【多選題】

A.對中藥飲片，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，才可以按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)配制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，才可以按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)配制

D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案:A、B

答案解析:考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范雖然都為省級藥品標(biāo)準(zhǔn)，但是兩者也不同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制標(biāo)準(zhǔn)沒有“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的說法，也沒有“向國家藥品監(jiān)督管理局備案”的說法。故答案為AB。

2、行政許可的執(zhí)法主體是（）?！締芜x題】

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級行政機(jī)關(guān)

正確答案:A

答案解析:考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。故答案為A。

3、藥品使用環(huán)節(jié)重大改革政策強(qiáng)調(diào)的是（）。【單選題】

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。其一，與生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)性大的主要是“質(zhì)量”“療效”“產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)”之類。其二，使用環(huán)節(jié)改革的關(guān)鍵是破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益機(jī)制。其三，流通環(huán)節(jié)直接從選項中找“流通”這樣的字眼。

4、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是（）?！締芜x題】

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

5、按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是（）?！締芜x題】

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批

正確答案:B

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。選項A是省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行行政許可，選項C是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行認(rèn)證，選項D是由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。故答案只能為B。

6、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試和注冊管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，只要具有國外藥劑師資格，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位藥品檢驗機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

正確答案:A

答案解析:考查職業(yè)資格考試、注冊管理要求。其一，執(zhí)業(yè)藥師考試是對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制。對于符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可報名參加考試。選項A的說法正確，選項D的說法錯誤。其二，資格考試條件之一是中國公民和獲準(zhǔn)在中國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員，選項B的說法錯在“不在中國就業(yè)”。其三，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍主要包括生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，選項C的說法錯誤。故答案為A。

7、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）。【單選題】

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

正確答案:C

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。醫(yī)療保障部門主管醫(yī)療保險藥品目錄準(zhǔn)入、價格制定、采購、醫(yī)療保險基金、查處騙保等權(quán)限。

8、根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，向人民法院提起訴訟的時限為收到復(fù)議決定書之日起（）?！締芜x題】

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的決定及程序、行政訴訟的起訴和受理。此題對比了聽證程序、經(jīng)過行政復(fù)議的行政訴訟的時限。

9、國家藥品監(jiān)督管理局會同建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.公安機(jī)關(guān)

B.國家市場監(jiān)督管理總局

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.商務(wù)部

正確答案:C

答案解析:考查國家藥品監(jiān)督管理局與國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、商務(wù)部的職責(zé)分工。理解這幾個部門的職責(zé)分工，有利于理解藥品廣告、中國藥典、藥品不良反應(yīng)、藥品流通規(guī)劃、藥品犯罪案件法條的相關(guān)規(guī)定。

10、自1998年組建國家藥品監(jiān)督管理局到現(xiàn)在，我國藥品監(jiān)督管理經(jīng)過了多次變革。關(guān)于現(xiàn)階段我國藥品監(jiān)督管理體制的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.國務(wù)院考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局由國家市場監(jiān)督管理總局管理

C.國家市場監(jiān)督管理總局為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)

D.省以下藥品監(jiān)督管理實行垂直管理

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的歷史沿革。省以下藥品監(jiān)督管理部門實行地方政府分級管理，選項D說法錯誤。故答案為D。