2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

正確答案:B

答案解析:考查藥品標準分類和效力。《中國藥典》是國家藥品標準的底線，選項B中的藥品注冊標準應(yīng)該是不得低于《中國藥典》。故答案為B。

2、持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于（）?！締芜x題】

A.藥品研制政策與改革措施

B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施

C.藥品流通政策與改革措施

D.藥品使用政策與改革措施

正確答案:B

答案解析:考查藥品研制政策與改革措施、藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄?，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。

3、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于某藥店申請定點醫(yī)藥機構(gòu)過程中涉及事項的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.該藥店如實提供服務(wù)范圍、服務(wù)規(guī)模、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)特色、價格收費等方面的材料，配合做好經(jīng)辦機構(gòu)評估工作

B.該藥店發(fā)現(xiàn)所在地定點醫(yī)藥機構(gòu)所需具備條件包括了醫(yī)藥機構(gòu)規(guī)劃布局、服務(wù)能力、內(nèi)部管理、財務(wù)管理、信息系統(tǒng)等方面的內(nèi)容

C.該藥店所簽訂的定點零售藥店服務(wù)協(xié)議內(nèi)容有服務(wù)人群、服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、費用結(jié)算、違約處理等

D.該藥店在醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)統(tǒng)籌考慮各種因素基礎(chǔ)上，被強制要求成為定點零售藥店

正確答案:D

答案解析:考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理。經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)評估結(jié)果，統(tǒng)籌考慮醫(yī)藥服務(wù)資源配置、服務(wù)能力和特色、醫(yī)療保險基金的支撐能力和信息系統(tǒng)建設(shè)以及參保人員就醫(yī)意向等因素，與醫(yī)藥機構(gòu)平等溝通、協(xié)商談判。要根據(jù)“公平、公正、公開”的原則，鼓勵醫(yī)藥機構(gòu)在質(zhì)量、價格、費用等方面進行競爭，選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議。可見，定點零售藥店是平等溝通、協(xié)商談判的結(jié)果，另外加入定點零售藥店可以提高銷售額，藥店都想成為定點，需要優(yōu)中選優(yōu)，沒有必要強制。故答案為D。

4、維護行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的（）。【單選題】

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

正確答案:A

答案解析:考查行政許可的原則。注意以相應(yīng)關(guān)鍵詞為切入點，重點理解各個原則與含義的對應(yīng)關(guān)系。

5、既不在執(zhí)業(yè)藥師不予注冊，也不在執(zhí)業(yè)藥師注冊后注銷注冊范圍內(nèi)的藥品安全法律責任為（）?！締芜x題】

A.行政處分

B.行政處罰

C.民事責任

D.刑事責任

正確答案:C

答案解析:考查注冊管理要求、藥品安全法律責任的分類。其一，不予注冊包括了刑事處罰（刑事責任）、行政處罰（取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分），但是要注意“不具備完全民事行為能力”與“民事責任”是兩個不同的概念。注銷注冊包括了刑事處罰（刑事責任）、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》（行政處罰）、開除行政處分。其二，民事責任主要是民事主體之間的關(guān)系，而執(zhí)業(yè)藥師注冊主要是省級藥品監(jiān)督管理局與執(zhí)業(yè)藥師之間的行政關(guān)系。故答案為C。

6、下列有關(guān)立法、執(zhí)法、司法、守法的說法，正確的有（）。【多選題】

A.從廣義來看，立法是指從中央到地方一切國家機關(guān)制定和變動各種不同規(guī)范性文件的活動

B.執(zhí)法指國家行政機關(guān)依照法定職權(quán)和法定程序，行使行政管理職權(quán)、履行職責、貫徹和實施法律的活動

C.司法，亦稱法律執(zhí)行，通常是指國家司法機關(guān)及其司法人員依照法定職權(quán)和法定程序，具體運用法律處理案件的專門活動

D.守法是法的實現(xiàn)的最基本的形式。立法者制定法的目的，就是要使法在社會生活中得到實施

正確答案:A、B、D

答案解析:考查立法和立法權(quán)限，執(zhí)法、司法、守法的區(qū)別。其一，執(zhí)法，是法律執(zhí)行；司法，是法律適用。選項C說法錯誤。其二，對于醫(yī)藥行業(yè)，執(zhí)法主要是藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行法律，司法主要是人民法院、人民檢察院、公安機關(guān)來處理案件。故答案為ABD。

7、“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于（）?！締芜x題】

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

正確答案:C

答案解析:考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。本題關(guān)鍵詞是“醫(yī)療服務(wù)行為”，屬于使用環(huán)節(jié)，故答案為C。

8、依法實行許可證管理的藥事活動包括（）?！径噙x題】

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑上市

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品批發(fā)

D.藥品零售

正確答案:B、C、D

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。醫(yī)療機構(gòu)制劑不可以在市場銷售，選項A不進行許可證管理。注意醫(yī)療機構(gòu)制劑配制是進行許可證管理的。故答案為BCD。

9、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有（）?！径噙x題】

A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查

B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查

D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查

正確答案:C、D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。選項A的關(guān)鍵詞是“研制”，選項B的關(guān)鍵詞是“注冊”，這屬于藥品研制環(huán)節(jié)。另外，注意選項B和選項D的區(qū)別，前者是在注冊中對原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商進行延伸檢查，屬于研制環(huán)節(jié)；而后者則是在注冊結(jié)束后的生產(chǎn)過程中進行類似的檢查，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為CD。

10、關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等

B.化學(xué)藥注冊分類包括化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等

C.生物制品注冊分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（不包括生物類似藥）

D.在藥品注冊管理中，對中藥、化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊類別進行分類

正確答案:C

答案解析:考查藥品分類與質(zhì)量特性。化學(xué)藥、生物制品主要包括新藥、仿制藥、進口藥。生物類似藥屬于已上市生物制品。選項C將此內(nèi)容排除了。故答案為C。