2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的環(huán)節(jié)是（）?！締芜x題】

A.上市前

B.上市后

C.臨床前

D.全生命周期

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全管理的主要措施。上市前的環(huán)節(jié)主要是GLP、GCP、注冊(cè)審評(píng)，GLP還屬于臨床前的環(huán)節(jié)，上市后的環(huán)節(jié)包括不良反應(yīng)、再評(píng)價(jià)、召回。藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。

2、在藥品注冊(cè)管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C.中國(guó)食品藥品檢定研究院

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。負(fù)責(zé)進(jìn)行藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的是藥品審評(píng)中心。答案為D。

3、根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》（國(guó)藥監(jiān)人〔2019〕12號(hào)），關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平

B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，完善知識(shí)結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平

C.繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.用人單位應(yīng)當(dāng)保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利

正確答案:C

答案解析:考查繼續(xù)教育要求。其一，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，就需要進(jìn)行繼續(xù)教育，不一定注冊(cè)。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，應(yīng)由繼續(xù)教育管理機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。這里的繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)主要指（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會(huì)。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

4、關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報(bào)告的藥品技術(shù)監(jiān)督過(guò)程

B.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的，所以監(jiān)督檢驗(yàn)不會(huì)收費(fèi)

C.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性

D.藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)

正確答案:B

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。只有抽查檢驗(yàn)不收費(fèi)。故答案為B。

5、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試日常管理工作的機(jī)構(gòu)是（）。【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

B.人力資源社會(huì)保障部人事考試中心

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.中國(guó)藥師協(xié)會(huì)

正確答案:A

答案解析:考查職業(yè)資格考試、注冊(cè)管理要求?？荚嚾粘９芾?，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé)，故答案為A。

6、2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過(guò)了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是（）?！径噙x題】

A.明確將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并與之相適應(yīng)，建立了系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式等，著力推進(jìn)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度

D.嚴(yán)格藥品研制管理，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。除了這四個(gè)選項(xiàng)外，還包括：①?gòu)?qiáng)化了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，特別強(qiáng)調(diào)要建立職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍。②完善了藥品安全責(zé)任制度，堅(jiān)持重典治亂，處罰到人，嚴(yán)懲重處各種違法行為，充分體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。

7、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)（）?！締芜x題】

A.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

B.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)

D.辦理首次注冊(cè)手續(xù)

正確答案:A

答案解析:考查注冊(cè)管理要求。分析字面意思，可知答案為A。

8、執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí)，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）?！締芜x題】

A.誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確

正確答案:C

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德。其一，選項(xiàng)A和選項(xiàng)D不屬于職業(yè)道德，首先排除。其二，“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”規(guī)定“知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)”。題目有相關(guān)的關(guān)鍵語(yǔ)句“自覺抵制不道德行為”，迷惑之處在于“提供專業(yè)服務(wù)”，但是選項(xiàng)沒有“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”。本題本質(zhì)上是語(yǔ)文題，分析字面意思可以得到答案。故答案為C。

9、自1998年組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局到現(xiàn)在，我國(guó)藥品監(jiān)督管理經(jīng)過(guò)了多次變革。關(guān)于現(xiàn)階段我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.國(guó)務(wù)院考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)

D.省以下藥品監(jiān)督管理實(shí)行垂直管理

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的歷史沿革。省以下藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行地方政府分級(jí)管理，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

10、余某的行為符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》的是（）?！締芜x題】

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.按嚴(yán)重違反CSP情形，撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

正確答案:C

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C屬于《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠（“掛證”）。另外，注意選項(xiàng)A不要和GSP中質(zhì)量管理崗位不得兼職的考點(diǎn)混淆，余某擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人屬于“掛證”行為。如果脫離共用情景，這句話是符合GSP質(zhì)量管理崗專職專崗的。故答案為C。