2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列敘述正確的有（）【多選題】

A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C. 執(zhí)業(yè)藥師被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格的，可由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù) 

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行復(fù)核制度

正確答案:A、B、C

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師資格有效范圍、變更注冊(cè)、注銷(xiāo)注冊(cè)和繼續(xù)教育。

2、某藥品生產(chǎn)企業(yè)按補(bǔ)充申請(qǐng)程序申報(bào)已上市藥品丁時(shí)，批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容發(fā)生的變化是（）【單選題】

A.保持不變

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊(cè)中請(qǐng)的分類(lèi)。其一，劑型、給藥途徑“改變”，按新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其二，適應(yīng)癥“增加新的”，按新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其三，原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容改變、增加或取消，按“補(bǔ)充申請(qǐng)”處理。

3、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)自取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)之日起報(bào)告定期安全性更新報(bào)告的頻次是（）【單選題】

A.每年報(bào)告一次

B.每滿(mǎn)1年報(bào)告一次

C.每半年報(bào)告一次

D.每5年報(bào)告一次

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)定期安全性更新報(bào)告、抗菌藥物應(yīng)用報(bào)告。注意選項(xiàng)A與B不同，比如自2015年3月2日開(kāi)始計(jì)算，“每年報(bào)告一次”即是2015年報(bào)告，而“每滿(mǎn)1年報(bào)告一次”則是要到2016年3月1日?qǐng)?bào)告。

4、2016年，GSP最后認(rèn)證期限已過(guò)，某藥店沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證，仍然從事藥品經(jīng)營(yíng)。根據(jù)《藥品管理法》，這種違法行為應(yīng)該給予的藥品安全法律責(zé)任不包括（）【多選題】

A.刑事責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:A、B、D

答案解析:考查違反藥品質(zhì)童管理規(guī)范的法律責(zé)任、 藥品安全法律責(zé)任的種類(lèi)。

5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或人員職責(zé)以及質(zhì)量管理制度均有規(guī)定的是（）【單選題】

A.質(zhì)量査詢(xún)

B.綜合評(píng)審

C.復(fù)核 

D.定期檢查

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理制度、采購(gòu)，藥品零售質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理制度、陳列與儲(chǔ)存。將藥品批發(fā)和零售企業(yè)的相同規(guī)定進(jìn)行了合并。

6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品零售企業(yè)具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)才可以上崗的崗位是（）【單選題】

A.法定代表人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.處方審核人員

正確答案:C

答案解析:考查藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，GSP藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理文件管理中的崗位職責(zé)。藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn)要求是1年，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn)要求是3年，不要混淆了，故答案為C。 

7、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）?！締芜x題】

A.梅花鹿鹿茸

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

正確答案:A

答案解析:考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)管理、醫(yī)療用毒性藥品中藥品種。

8、認(rèn)定為劣藥的情形是（）【單選題】

A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品批準(zhǔn)

B.藥品甲用藥品乙的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售

C.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳

D.污染的藥品

正確答案:A

答案解析:考查假劣藥界定。注意劣藥界定分為“為劣藥”“按劣藥論處”。選項(xiàng)A應(yīng)認(rèn)定為劣藥。選項(xiàng)B屬于以他種藥品冒充此種藥品，應(yīng)認(rèn)定為假藥。選項(xiàng)C屬于違反《藥品管理法》第60條“非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳”，不足以構(gòu)成假藥或劣藥。選項(xiàng)D屬于按假藥論處項(xiàng)“被污染的”。 

9、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（）【單選題】

A.按非限制使用級(jí)管理

B.按限制使用級(jí)管理

C.按特殊使用級(jí)管理

D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

正確答案:C

答案解析:考查分級(jí)管理的劃分標(biāo)準(zhǔn)。這種考查形式相對(duì)簡(jiǎn)單，注意各種條件間的邏輯關(guān)系。

10、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中負(fù)責(zé)管理批記錄的崗位是（）【單選題】

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.銷(xiāo)售管理部門(mén)

D.質(zhì)量管理部門(mén)

正確答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。