2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存的醫(yī)療器械有（）?！径噙x題】

A.植入器材

B.植入式人工器官

C.超聲三維系統(tǒng)軟件

D.無(wú)菌醫(yī)用手套

正確答案:A、B

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械的分類。其一，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。其二，醫(yī)療器械使用單位則僅僅進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需要永久保存，沒(méi)有規(guī)定銷售記錄永久保存。其三，植入類醫(yī)療器械的特點(diǎn)是進(jìn)入人體，也就一定是第三類醫(yī)療器械，而選項(xiàng)C和D是第二類醫(yī)療器械。故答案為AB。

2、關(guān)于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的年度需求計(jì)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，可以向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買

C.以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品、以咖啡因?yàn)樵仙a(chǎn)非藥品、科學(xué)研究需要使用開(kāi)展實(shí)驗(yàn)的、教學(xué)單位需要使用開(kāi)展教學(xué)活動(dòng)的，均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品、以咖啡因?yàn)樵仙a(chǎn)非藥品、科學(xué)研究需要使用開(kāi)展實(shí)驗(yàn)的、教學(xué)單位需要使用開(kāi)展教學(xué)活動(dòng)的，均向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品使用審批。其一，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買?？梢?jiàn)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。其二，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品小包裝原料藥，這不足以供應(yīng)其他企業(yè)生產(chǎn)普通藥品，故選項(xiàng)B不可能，這個(gè)解題角度，建議在備考中培養(yǎng)。其三，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D，屬于三類相似內(nèi)容的高度濃縮，注意這種命題形式。 

3、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕223號(hào)）不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售但是可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告的是（） 【單選題】

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg)

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30njg)

C.復(fù)方甘草片

D.維生素C (屬于藥品）

正確答案:B

答案解析:考查庥黃堿類復(fù)方制劑管理。含庥黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。復(fù)方甘草片是處方藥，也不允許通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。藥品類維生素C屬于乙類非處方藥，可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。前半句決定了排除選項(xiàng)D，而只有選項(xiàng)B是非處方藥，可以在大眾媒介（互聯(lián)網(wǎng)）發(fā)布，故答案為B。

4、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 《藥品GMP證書(shū)》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材， 并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從艱中藥飲片分包裝活動(dòng)

正確答案:D

答案解析:考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為管理。這道題命題的方式很有意思，把嚴(yán)禁事項(xiàng)進(jìn)行正面闡述作為選項(xiàng)，如果對(duì)知識(shí)點(diǎn)掌握不好，很容易出錯(cuò)。另外，要特別注意中藥材、中藥飲片一些管理規(guī)定的區(qū)別。

5、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷傳監(jiān)督管理辦法》對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)的醫(yī)療器械銷偁記錄保存時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，如果醫(yī)療器械（非植入類醫(yī)療器械）無(wú)有效期，記錄應(yīng)當(dāng)保存至少（）?！締芜x題】

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求。從亊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。

6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的（）【單選題】

A.運(yùn)輸責(zé)任

B.經(jīng)營(yíng)責(zé)任

C.質(zhì)量責(zé)任

D.銷售責(zé)任

正確答案:C

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的采購(gòu)。此題考查了質(zhì)量保證協(xié)議的功能主要是明確質(zhì)量責(zé)任。

7、GSP監(jiān)督檢查主要包括（）【多選題】

A.跟蹤檢查

B.日常抽查

C.現(xiàn)場(chǎng)檢查

D.專項(xiàng)檢查

正確答案:A、C、D

答案解析:考查GSP檢查。選項(xiàng)B屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》監(jiān)督檢查的形式。

8、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，國(guó)家實(shí)行管制的藥品不包括（）【單選題】

A.麻醉藥品藥用原植物

B.麻醉藥品單方制劑

C.精神藥品化學(xué)異構(gòu)體

D.含麻醉藥品復(fù)方制劑

正確答案:D

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品目錄。該目錄不包括復(fù)方制劑。 

9、國(guó)內(nèi)某企業(yè)生產(chǎn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材所用的原料藥需要滿足的要求是（）【單選題】

A.達(dá)到藥用要求

B.具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C.具有進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

D.具有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可。未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片可以不具有藥品批準(zhǔn)證明文件 (藥品批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品注冊(cè)證），但是它們所用的原料、輔料必須符合藥用要求。

10、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂的行為有（）【多選題】

A.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，借宣傳費(fèi)名義，給付對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物

B.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品,假借科研費(fèi)名義,給付對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物

C.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，給對(duì)方單位或者個(gè)人提供國(guó)內(nèi)旅游

D.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，給予為其提供服務(wù)的中間人勞務(wù)報(bào)酬

正確答案:A、B、C

答案解析:考查商業(yè)賄賂行為的界定。根據(jù)規(guī)定“給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬”，沒(méi)有證據(jù)證明選項(xiàng)D經(jīng)過(guò)了如實(shí)入賬，無(wú)法判斷是否是商業(yè)賄路行為。 此題提示我們法律將人或機(jī)構(gòu)的商業(yè)賄賂行為分為三類：商業(yè)賄賂、非商業(yè)賄賂、沒(méi)有證據(jù)。最后一個(gè)分類非常容易被忽視。故答案為ABC。