2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括（）【單選題】

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回和繳銷(xiāo)的

D.違反藥品廣告規(guī)定的

正確答案:D

答案解析:考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)管理。其 一，根據(jù)注銷(xiāo)管理規(guī)定解題。其二，從藥品廣告管理入手解答，藥品廣告是經(jīng)營(yíng)的一個(gè)環(huán)節(jié)，違反規(guī)定不至于注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。故答案為D。

2、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 (國(guó)務(wù)院令第703號(hào)），仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有 《中藥保護(hù)品種證書(shū)》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的（）【單選題】

A.使用費(fèi)

B.專利許可費(fèi)

C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)費(fèi)

D.所有權(quán)費(fèi)

正確答案:A

答案解析:考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書(shū)》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)。

3、第二類精神藥品處方至少保存（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:A

答案解析:考查處方以及專用賬冊(cè)保存期限。根據(jù)第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。

4、負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證及跟蹤檢查工作的部門(mén)是（）【單選題】

A.國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:D

答案解析:考查GMP認(rèn)證的管理部門(mén)。

5、某制藥廠以低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含生產(chǎn)阿莫西林膠囊，出廠銷(xiāo)售后致人死亡，應(yīng)處以（）【單選題】

A.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

B.3年以上10年以下荷期徒刑，并處2倍以上罰金

C.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金

D.10年以上有期徙刑、無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金

正確答案:D

答案解析:考查假藥的刑事責(zé)任、精神藥品目錄。

6、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀的是（）【單選題】

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

正確答案:D

答案解析:考查藥品廣告內(nèi)容的要求。

7、能在零售藥店銷(xiāo)售，但不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式的是（）【單選題】

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

正確答案:D

答案解析:考查零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類，零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的十大類藥品，零售藥店銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求。這題后半句話關(guān)健詞“不得采用開(kāi)架自選”，應(yīng)該是處方藥，只有選項(xiàng)D是處方藥，故答案為D。 

8、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕223號(hào)）藥品零售連鎖企業(yè)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售的藥品是（）【單選題】

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg)

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30njg)

C.復(fù)方甘草片

D.維生素C (屬于藥品）

正確答案:D

答案解析:考查庥黃堿類復(fù)方制劑管理。含庥黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售。復(fù)方甘草片是處方藥，也不允許通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售。藥品類維生素C屬于乙類非處方藥，可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售。故答案為D。

9、根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交審查批準(zhǔn)的部門(mén)是（）【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案:C

答案解析:考查藥品審評(píng)審批制度改革。本題重點(diǎn)考查倫理委員會(huì)的作用以及在提高倫理審查效率方面的意義，原規(guī)定是“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)， 負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況并接受監(jiān)管部門(mén)檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)”。

10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

C.應(yīng)填寫(xiě)書(shū)面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

正確答案:C

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的質(zhì)量管理體系文件。選項(xiàng)C錯(cuò)在記錄和憑證應(yīng)該“及時(shí)填寫(xiě)”。