2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中釆購

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致

正確答案:D

答案解析:2016年4月23日國務(wù)院公布的《國務(wù)院關(guān)于修改的決定》，針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長等問題，改革了第二類疫苗流通方式，刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

2、某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括（）?！径噙x題】

A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品.監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

正確答案:A、B

答案解析:《藥品管理法》第十四條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品經(jīng)營許可證”；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品經(jīng)營許可證”。無“藥品經(jīng)營許可證”的，不得經(jīng)營藥品。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）?！径噙x題】

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)接合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收入血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

D.某化工企業(yè)從取非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

正確答案:B、C

答案解析:生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的；（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；（4）生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的；（5）生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的；（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

4、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）。【單選題】

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重

B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

正確答案:A

答案解析:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

5、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊

B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理 

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊

D.由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

正確答案:C

答案解析:國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請，按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的注冊程序進(jìn)行審評審批；對于符合要求的，發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。對按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定辦理產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊的審評審批；對于符合要求的，發(fā)給備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。

6、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是（）?！締芜x題】

A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

正確答案:B

答案解析:人民法院也受理法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。但對下列案件，人民法院不受理：（1）國防、外交等國家行為；（2）行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；（3）行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定；（4）法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；（5）公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為；（6）行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；（7）不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；（8）駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；（9）對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。

7、在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

正確答案:B

答案解析:藥品審評中心的主要職責(zé)為：（1）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評；（2）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評；（3）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；（4）參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施；（5）協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作；（6）開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究；（7）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作；（8）承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

8、在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

正確答案:C

答案解析:食品藥品審核查驗中心的主要職責(zé)為：（1）組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。（2）承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。（3）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。（4）承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。（5）承擔(dān)國家級檢查員考核、使用等管理工作。（6）開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢。（7）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際（地區(qū)）交流與合作。（8）承擔(dān)市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。

9、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于（）。 【單選題】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

正確答案:B

答案解析:虛假宣傳和虛假交易行為，是指經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等做虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。經(jīng)營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”，會對消費(fèi)者的購物決策產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo)，新修訂的《反不正當(dāng)競爭法》將其定性為虛假商業(yè)宣傳。

10、丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負(fù)責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是（）?！締芜x題】

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。