2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對于不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該采取的措施包括（）?！径噙x題】

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回

B.實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布

C.實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布

D.作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。ABCD選項均屬于應(yīng)該采取的措施。

2、可以委托生產(chǎn)的藥品包括（）【多選題】

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根沖劑

正確答案:A、D

答案解析:考查不可委托生產(chǎn)的藥品。此題只能采用排除法，選項B屬于血液制品，選項C屬于疫苗，均不得委生產(chǎn)，因此答案為AD。

3、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 《藥品GMP證書》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材， 并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從艱中藥飲片分包裝活動

正確答案:D

答案解析:考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為管理。這道題命題的方式很有意思，把嚴(yán)禁事項進行正面闡述作為選項，如果對知識點掌握不好，很容易出錯。另外，要特別注意中藥材、中藥飲片一些管理規(guī)定的區(qū)別。

4、我國對藥學(xué)技術(shù)人員實行注冊制度的是（）【單選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.臨床藥師

C.從業(yè)藥師

D.審方藥師

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的內(nèi)涵、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，完成調(diào)査報告的時限為（）【單選題】

A.立即

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

正確答案:B

答案解析:考查藥品群體不良事件的報告和處置、個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置。這些報告或調(diào)查的時限非常隱蔽，也是執(zhí)業(yè)藥師工作中會遇到的工作情境。 

6、從上述信息可以判斷，以下關(guān)于甲企業(yè)和乙企業(yè)行政處罰和刑事處罰的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.乙企業(yè)給予責(zé)令停產(chǎn)整頓

B.甲企業(yè)直接責(zé)任人員處3年以上10年以下有期徒刑

C.甲企業(yè)和乙企業(yè)給予的罰金均是銷售金額2倍以上

D.甲企業(yè)如果被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重，將被吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》

正確答案:B

答案解析:考查生產(chǎn)假藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任。生 產(chǎn)假藥罪一共有三種處罰：①生產(chǎn)、銷售假藥的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；②對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；③致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。此案情中，導(dǎo)致患者死亡，屬于生產(chǎn)假藥罪的第三種處罰，選項B是第二種處罰，說法錯誤，故答案為B。

7、藥品委托生產(chǎn)對委托方和受托方的監(jiān)督檢杏每年至少進行（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認(rèn)證管理、GSP認(rèn)證管理、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督、抗菌藥物應(yīng)用的公示與報告。本組題是跨章節(jié)將類似事項放在一起考核。

8、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（）【單選題】

A.備案制度

B.考試制度

C.核準(zhǔn)制度

D.學(xué)分制度

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。一定要對執(zhí)業(yè)藥師的相應(yīng)制度非常熟悉：資格考試制度，注冊制度，繼續(xù)教育登記制度、學(xué)分制等。故正確答案為D。

9、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，以下關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是（）【多選題】

A.國家中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)組織并加強對中藥材質(zhì)量的監(jiān)測，定期向社會公布監(jiān)測結(jié)果

B.國家加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理

C.國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系

D.國家建立中藥材流通追溯體系

正確答案:B、C、D

答案解析:考查《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定。選項A錯在混淆了中藥材質(zhì)量管理部門，應(yīng)該是國家藥品監(jiān)督管理部門。故答案為 BCD。

10、城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的，應(yīng)該給予的處罰是（）【單選題】

A.從不具有資質(zhì)的企業(yè)采購藥品

B.無證經(jīng)營

C.銷售假藥

D.出租《藥品經(jīng)營許可證》

正確答案:B

答案解析:考查無證經(jīng)營的界定。根據(jù)情況可以判斷，此種藥品經(jīng)營行為，沒有《藥品經(jīng)營許可證》，構(gòu)成無證經(jīng)營。故答案為B。