2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、應(yīng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術(shù)人員會診同意后才可慎重經(jīng)驗用藥的是（）【單選題】

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的限制使用級抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的限制使用級抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的特殊使用級抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的非限制使用級抗菌藥物

正確答案:C

答案解析:考查抗菌藥物的應(yīng)用、細(xì)菌耐藥預(yù)警機制、處方權(quán)授予、分級管理。這組題目是將四個考點進(jìn)行關(guān)聯(lián)命題，增加了難度。根據(jù)抗菌藥物分級管理，非限制使用級抗菌藥物細(xì)菌耐藥性應(yīng)較小，而選項D耐藥率為75%，所以屬于這種情況的抗菌藥物不存在。

2、負(fù)責(zé)擬定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（）【單選題】

A.商務(wù)部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.市場監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考査藥品監(jiān)督管理部門、工業(yè)和信息化管理部門以及商務(wù)管理部門的職責(zé)。此組題目是藥品各種規(guī)劃的總結(jié)匯集，注意掌握。 

3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng) 至少保存（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)記錄及憑證的保存時限。GSP中無論是批發(fā)企業(yè)，還是零售企業(yè)；無論是紙質(zhì)版文件或記錄，還是電子版文件或記錄，保存時限均為不少于5年。

4、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》可在長期協(xié)議中約定的內(nèi)容是（） 【單選題】

A.經(jīng)辦機構(gòu)和醫(yī)藥機構(gòu)雙方的基本權(quán)益和義務(wù)，購買的醫(yī)療、藥品服務(wù)范圍等

B.服務(wù)人群、服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、 費用結(jié)算、違約處理

C.醫(yī)藥機構(gòu)一段時期提供的服務(wù)量、付費方式、 付費辦法和標(biāo)準(zhǔn)、考核指標(biāo)以及其他管理要求

D.總額控制指標(biāo)、具體付費方式、付費標(biāo)準(zhǔn)、費用審核與控制、藥品和診療項目以及醫(yī)用材料管理、監(jiān)督檢查、醫(yī)保醫(yī)生管理、信息數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:A

答案解析:考查基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構(gòu)管理。選項B是服務(wù)協(xié)議的基本內(nèi)容，選項C是服務(wù)協(xié)議的細(xì)化內(nèi)容。

5、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試日常管理工作的機構(gòu)是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

B.人力資源社會保障部人事考試中心

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥師協(xié)會

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理、 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)。此題與第三章第二節(jié)中 “國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的職責(zé)”進(jìn)行了關(guān)聯(lián)。

6、執(zhí)業(yè)藥師王某關(guān)于藥品臨床試驗的理解，錯誤的是（）【多選題】

A.—般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗

B.生物等效性試驗是在試驗藥物、試驗條件相同的情況下，看相同或不同規(guī)格藥物的活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異

C.臨床試驗中所用的藥物應(yīng)該在符合GMP的車間制備，并經(jīng)檢驗合格

D.進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)

正確答案:B、D

答案解析:考查臨床試驗。其一，生物等效性試驗是比較相同或不同劑型制劑，選項B錯誤。其二，申請人對臨床試驗用藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)，選項D將“申請人” 偷換概念為“醫(yī)療機構(gòu)”。故答案為BD。

7、根據(jù)《藥品經(jīng)貲質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（）【單選題】

A.色標(biāo)管理

B.堆碼

C.掃碼 

D.隔離

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理儲存與養(yǎng)護(hù)管理。 

8、接受質(zhì)量可疑疫苗報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）【單選題】

A.組織接種單位銷毀

B.依法查封、扣押

C.采取應(yīng)急處置措施

D.立即停止銷售

正確答案:B

答案解析:考查疫苗的監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)做出處理決定。故答案為B。  

9、按第二類精神藥品管理的是（）【單選題】

A.司可巴比妥

B.異戊巴比妥

C.麥角胺

D.士的寧

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品目錄、醫(yī)療用毒性藥品目錄、藥品類易制毒化學(xué)品目錄。這些目錄往往會混合在一起考查。

10、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號）及相關(guān)規(guī)定，藥品再注冊行政許可的審批是（）【單選題】

A.后置審批

B.取消審批

C.逐步下放審批

D.快速審批

正確答案:C

答案解析:考查藥品行政許可事項。第2題和第3題的原規(guī)定是：逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)認(rèn)證、藥品再注冊行政許可、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可至省級食品藥品監(jiān)管局。